ЛИЗОБАКТ КОМПЛИТ спрей д/местн. прим. доз. 30мл N1 (Босналек, БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)

1 МЛ ПРЕПАРАТА СОДЕРЖИТ: Действующие вещества: 0,533 мг / 0,50 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат в пересчете на лидокаина гидрохлорид, 20,00 мг (800 000 FIP ЕД) лизоцима гидрохлорид в пересчете на безводное вещество. 1,575 мг / 1,50 мг цетилпиридиня хлорида моногидрат в пересчете на цетилпиридиния хлорид. Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная. Действующие вещества на дозу (на 0,2 мл) Лидокаина гидрохлорида моногидрат 0,1066 мг в пересчете на лидокаина гидрохлорид 0,10 мг Лизоцима гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 4,00 мг (160 000 FIP ЕД*) Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,315 мг в пересчете на цетилпиридиния хлорид 0,30 мг

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Лидокаина гидрохлорид — местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный анальгезирующий эффект. Лидокаин блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Лизоцима гидрохлорид — мукополисахарид, который разрушает (лизирует) клеточные стенки бактерий путем гидролиза ее пептидогликанов (в частности, муреина). Активен в отношении грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых оснований, обладает вариабельной противогрибковой активностью, бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, эффективен в отношении некоторых вирусов. Цетилпиридиния хлорид оказывает дезинфицирующее действие на слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки и гортани (острый и хронический фарингит, фаринголарингит, тонзиллит) у взрослых пациентов в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к лидокаина гидрохлориду и другим местным анестетикам амидного типа, лизоцима гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду, а также к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к белку куриного яйца. Открытые раны полости рта. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Беременность и период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом: Эпилепсия, нарушения проводимости сердца, одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих аналоги лидокаина, порфирия, нарушение целостности слизистой оболочки полости рта, глотки и гортани, нарушение функции печени, аллергические реакции в анамнезе.

Применение спрея Лизобакт Комплит® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Нежелательная реакция Лизобакт Комплит® Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке и местные реакции гиперчувствительности) Редко Аллергические реакции, включая аллергический отек, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм и сердечно-сосудистые осложнения Неизвестно Со стороны нервной системы Потеря чувствительности Часто Со стороны пищеварительной системы Воспаление слизистой оболочки полости рта (при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые) Редко Сухость во рту Часто Дискомфорт в области языка Часто Со стороны кожи и подкожных тканей Многоформная эритема Неизвестно Синдром Стивенса-Джонсона Неизвестно Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения Нечасто Фарингеальная парестезия Нечасто Фарингеальная гипестезия Нечасто Першение в горле Нечасто Лизобакт Комплит® может вызывать головные боли, диспепсию и диарею в связи с наличием в составе глицерола. Лизобакт Комплит® может вызывать симптомы, схожие с возникающими при приеме алкоголя, в связи с наличием в составе пропиленгликоля. Лизобакт Комплит® может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата. Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или развиваются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Местно, путем распыления на слизистую оболочку ротоглотки. Применяется после еды. По 5 впрысков на одно применение 3-6 раз в день с минимальным интервалом 2 часа. Курс лечения 5 дней. При однократном нажатии на дозатор выделяется 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется применять препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® с осторожностью, в наименьших эффективных дозах. Способ применения Рекомендуется, чтобы флакон препарата применялся только одним пациентом. Перед первым применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® следует снять пластиковую крышку с дозатора. После этого необходимо надеть распылитель на дозатор с легким давлением. Распылитель можно смещать в сторону, благодаря чему обеспечивается адекватное распределение спрея по всей слизистой оболочке полости рта. Распылитель необходимо повернуть вверх, под правым углом по отношению к флакону. Перед первым применением спрея необходимо нажать на дозатор несколько раз до получения равномерного распыления. Широко раскройте рот, направьте распылитель в сторону пораженного участка и нажмите на дозатор несколько раз в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата. Задержите дыхание в момент распыления препарата. Не проглатывайте препарат. После нанесения препарата распылитель следует повернуть вниз, что приводит к блокированию его распыления

Симптомы Нанесение местных анестетиков на слизистую оболочку полости рта может приводить к затруднениям при глотании, в результате чего увеличивается риск аспирации в дыхательных путях. Поэтому передозировка препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® может приводить к незначительному увеличению риска избыточного местнообезболивающего эффекта в области голосовой щели, что впоследствии может привести к ослаблению контроля над глотательным рефлексом. Лидокаина гидрохлорид Очень высокие концентрации лидокаина в крови могут провоцировать эффекты на центральную нервную систему (ЦНС) и/или на сердечно-сосудистую систему. Первоначальные проявления со стороны ЦНС могут включать нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, психомоторное возбуждение, возбужденное состояние, парестезии, нечеткое зрение, тошноту, рвоту и тремор, которые могут прогрессировать до угнетения спинного мозга, а также тонических и клонических судорог. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы характеризуются ее угнетением и проявляются артериальной гипотензией, угнетением миокарда, брадикардией и потенциальным риском остановки сердца. Несмотря на то, что биологическая доступность лидокаина достаточно низкая, она может оказаться достаточной для того, чтобы привести к значительной интоксикации при проглатывании препарата. Зарегистрированы случаи токсического воздействия на ЦНС, судорог и смерти после проглатывания препаратов, предназначенных для местного применения. Тем не менее, в случае с препаратом Лизобакт КОМПЛИТ ® требуется проглотить свыше одного литра спрея, чтобы количество лидокаина (0,5 г или больше) было достаточным для формирования клинически значимого токсического эффекта. Лизоцима гидрохлорид Случаи передозировки не наблюдались. Цетилпиридиния хлорид Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Лечение Лечение передозировки лидокаином включает обеспечение адекватной вентиляции легких и купирование эпилептических приступов. Искусствен ная вентиляция с подачей кислорода посредством поддержания дыхания или контролируемого дыхания проводится по мере необходимости. Для устранения эпилептических приступов могут применяться тиопентал натрия, диазепам. В случае возникновения фибрилляции желудочков или остановки сердца необходимо проведение адекватной сердечно-сосудистой реанимации. Как можно скорее следует ввести несколько доз адреналина и бикарбонат натрия. В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Лидокаина гидрохлорид Несмотря на потенциально возможные многочисленные взаимодействия лидокаина с другими препаратами, в данном случае, вероятнее всего, они не будут иметь клинического значения ввиду того, что Лизобакт КОМПЛИТ ® применяется местно. Одновременное применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® с другими препаратами, ограничивающими печеночный кровоток (например, с пропранололом, циметидином) может приводить к уменьшению клиренса лидокаина. При длительном применении в комбинации с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, фенитоином, барбитуратами), за счет чего происходит метаболизм препарата, может потребоваться увеличение дозы лидокаина. Ингибирование изоферментов СYР1А2 (флувоксамин) и СYР3А4 (итраконазол, эритромицин) цитохрома Р450 может увеличивать концентрацию лидокаина. Угнетающий эффект лидокаина на сердце является аддитивным по отношению к эффектам бетаадреноблокаторов и других противоаритмических препаратов. Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные препараты усиливают мышечную релаксацию. Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций. При назначении с антиаритмическими препаратами (амиодарон) возможно усиление отрицательного инотропного эффекта Гипокалиемия, провоцируемая ацетазоламидом, «петлевыми» диуретиками и тиазидами, может противодействовать эффекту лидокаина. При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных препаратов возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему. При внутривенном введении тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания. Под влиянием ингибиторов моноаминооксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина. Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы, не следует назначать лидокаин парентерально. При одновременном применении лидокаина и полимиксина возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Лизоцима гидрохлорид Лизоцима гидрохлорид усиливает действие антибиотиков, в т.ч. пенициллина, хлорамфеникола, нитрофурантоина, диуретиков, ослабляет активность леводопы. Цетилпиридиния хлорид Препарат не следует принимать одновременно с молоком, поскольку он снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида. В процессе применения препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® пациенты не должны одновременно применять другие местные анестетики для дезинфекции полости рта и/или глотки. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Лидокаина гидрохлорид Лидокаин обладает порфирогенным потенциалом, и у пациентов с острой порфирией он может применяться только по экстренным показаниям, связанным с угрозой для жизни. У всех пациентов следует соблюдать меры предосторожности в отношении порфирии. При нанесении препарата на слизистую оболочку в высоких дозах или при длительном лечении возрастает риск развития системного действия местных анестетиков (нарушения со стороны центральной нервной системы с развитием судорог, угнетение сердечно сосудистой системы). Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, нарушениями проводи мости сердца, нарушением функции печени, аллергическими реакциями в анамнезе. Применение препарата противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другим местным анестетика амидного типа (таким как бупивакаин, левобупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин). Лизоцима гидрохлорид Лизобакт КОМПЛИТ ® не следует применять пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций. Сообщалось о случаях аллергических реакций (гиперчувствительности) в связи с применением лизоцима. Поэтому пациент должен прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу в случаях возникновения сыпи, зуда или покраснения кожи, припухлости лица, губ, языка или горла, дыхания и / или затруднений при глотании, поскольку это могут быть признаки аллергической реакции на препарат Лизобакт КОМПЛИТ®. Цетилпиридиния хлорид При длительном применении потенциально возможно появление местного раздражения за счет входящего в состав препарата цетилпиридиния хлорида. Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® не следует принимать с молоком, поскольку оно снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида. Препарат не рекомендуется применять при наличии открытых ран в полости рта, т.к. цетилпиридиния гидрохлорид замедляет заживление ран. Длительное применение цетилпиридиния гидрохлорида может привести к нарушению нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой инфекции. Препарат не предназначен для длительного, многократного и непрерывного применения. Если симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или в случае появления других симптомов (выраженная боль в ротоглотке, тошнота, рвота), или сопутствующего подъема температуры, необходимо проконсультироваться с врачом. Если у пациентов имеются затруднения при глотании, то им не следует применять данный препарат; они должны обратиться к врачу. При применении местных анестетиков в полости рта и в области ротоглотки, местнообезболивающий эффект может привести к нарушению глотания, что потенциально увеличивает риск аспирации. В связи с этим пациентов следует предупредить о том, что не следует принимать пищу и/или пить в течение одного часа после нанесения препарата Лизобакт КОМПЛИТ®. Кроме того, рекомендуется избегать чистки зубов и употребления жевательной резинки в течение периода, пока сохраняется эффект обезболивания в полости рта и/или в области ротоглотки. Следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, то необходимо промыть глаза чистой водой или раствором для промывания глаз, а также следует держать глаза открытыми, как минимум, в течение 15 минут. Лизобакт КОМПЛИТ ® не содержит сахар и подходит для применения у лиц, страдающих сахарным диабетом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.