МОРСАДЕКС р-р для в/в и в/м введ. (амп.) 25мг/мл - 2мл N5 (ГРИНДЕКС, ЛАТВИЯ)

1 ампула (2 мл раствора) содержит декскетопрофена трометамин - 73,8 мг (что соответствует 50,0 мг декскетопрофена).Вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВП), оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагланданов на уровне циклооксигеназы 1 и 2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.Фармакокинетика:Всасывание После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.Распределение Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.Выведение Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечных коликах, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП; желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние); воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; хроническая печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью), активное заболевание печени; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA); геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); беременность и период грудного вскармливания. Противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола. С осторожностью: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, наличие инфекции Helicobacter pylori; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) вне обострения; хроническая печеночная недостаточность легкой и умеренно выраженной степени (5-9) баллов по шкале Чайлд-Пью); заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность (I-II функциональный класс по классификации NYHA); артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия;заболевания периферических артерий;пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела);бронхиальная астма;одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); курение;тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани;длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;сахарный диабеттуберкулез;выраженный остеопороз, алкоголизм.

Применение препарата Морсадекс при беременности и в период лактации противопоказано.

Частота развития побочных эффектов: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1.10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).Со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко: анемия.Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.Со стороны центральной нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость. Редко: парестезия.;Со стороны органов чувств-Нечасто: нечеткость зрения.Редко: шум в ушах.;Со стороны сердечно сосудистой системы Нечасто: артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов.Редко: экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.;Со стороны дыхательной системы Редко: брадипноэ.Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.;Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота.Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту.Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.Очень редко: поражение поджелудочной железы.;Со стороны печени и желчного пузыря Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха.Очень редко: поражение печени.;Со стороны мочевыделительной системы Редко: полиурия, почечная колика.Очень редко: нефрит или нефротический синдром.;Со стороны репродуктивной системы Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.Со стороны опорно-двигательного аппарата Редко: мышечный спазм, затруднение движений в суставах.;Со стороны кожных покровов Нечасто: дерматит, сыпь, потливость.Редко: крапивница, угревая сыпь.Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.;Со стороны обмена веществ Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.Со стороны лабораторных показателей Редко: кетонурия, протеинурия.;Местная и общая реакции;Часто: боль в месте инъекции.Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление.Редко: боль в спине, обморок, лихорадка.Очень редко: анафилактический шок, отек лица.Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.Внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Морсадекс показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток). Нарушение функции печени У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Морсадекс не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарат: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста. Правила приготовления растворов Для приготовления раствора препарата Морсадекс для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, гемодиализ.

МОРСАДЕКС® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).МОРСАДЕКС® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.МОРСАДЕКС® - разбавленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.МОРСАДЕКС® - разбавленный раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.При хранении МОРСАДЕКС® - разбавленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.Нежелательные комбинации С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.С препаратами лития: НПВП повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.С метотрексатом в высота дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.С гидантоинами и пероральными гипогликемическими препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.;Комбинации, требующие осторожности С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента:терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.С пероральными гипогликемическими препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание С β-адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичности что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.С антибиотиками хинолонового ряда: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.Аналогично другим НПВП препарат может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности АсТ и АлТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей препарат следует отменить.Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения. Пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани препарат назначают с осторожностью из-за риска развития асептического минингита. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционного процесса, локализованного в мягких тканях при применении НПВП. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии декскетопрофеном пациенту необходимо сообщить об этом врачу.Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме.Необходимо соблюдать остарожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.В каждой ампуле декскетопрофена содержится 200 мг этанола.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата МОРСАДЕКС® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.Не замораживать.После разбавления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.