КОСМОФЕР р-р для в/в и в/м введ. (амп.) 50мг/мл - 2мл N5 (ФАРМАКОСМОС, ГЕРМАНИЯ)

1 мл препарата содержит: Действующее вещество:железа (III) гидроксид декстран 312.5 мг (эквивалентный 50 мг элементарного железа). Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксид 10% до pH 5.5, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат "КосмоФер раствор для, внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл" содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстрана,который аналогичен физиологической форме железа-ферритину(железа гидроксид фосфат белковый комплекс). Железо находится в неонной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. В оганизме ферритин,связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа. Фармакокинетика: После внутривенной инфузии из сосудистого русла железа декстран быстро утилизируется клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС),главным образом клетками печени,селезенки,где комплекс расщепляется на компоненты:железо и декстранЖелезо немедленно связывается с эндогенным белком трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина-физиологических формах железа,участвующих в синтезе гемоглобина и восполняющих истощенные запасы железа.После введения в течение следующих 6-8 недель может наблюдаться повышенный гемопоэз.Период полувыведения из плазмы составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов для общего железа(суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке).Определение запасов железа в костном мозге не может быть показательным в течение длительного периода,следующего за терапией декстраном,т.к. остаточное количество железа декстрана может сохраняться в ретикулоэндотелиальных клетках. Ферритин сыворотки крови достигает максимальной концентрации приблизительно на 7-9 день после введения внутривенной инъекции и медленно возвращается к исходному уровню в течении 3 недель. После внутримышечного введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему. Около 60% внутримышечно введенного декстрана железа (III) всасывается в течение 72 часов и более 90% от оставшегося -в течение следующих 3-4 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.Две трети железа выводится через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью и фекалиями, а также с отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) КосмоФер практически не выводится почками. Железо очень мндленно выводится из организма, и его накопление может приводить к токсическому эффекту. Декстран также подвергается метаболизму или выводится.

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

- Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая). - Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз). - Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана,а также к вспомогательным веществам,входящим в состав препарата. - Декомпенсированные цирроз печени и гепатит. - Инфекционные заболевания. - Острая почечная недостаточность. - Беременность I триместр. - Детский возраст до 14 лет. С осторожностью: Бронхиальная астма,экзема или другие аллергические заболевания. Нарушение функции почек. Беременность (II-III триместр) и период грудного вскармливания. При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами(в т.ч. системная красная волчанка,ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).

КосмоФер не следует назначать в течение I триместра беременности. Применение препарата КосмоФер во II и III триместре возможно только,если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери. Предпочтительно не использовать препарат КосмоФер и во время лактации.В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и / или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах. В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови. Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжелыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырех дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата КосмоФерс целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения. Обычно рекомендуемая доза препарата КосмоФер: 100-200 мг железа (соответствует 2 - 4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы Космофера - до 20 мг/кг массы тела больного. Внутривенные капельные инфузии: Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут. КосмоФер может быть разведен только в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора. Внутривенные инъекции: КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 - мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Первые 25 мг железа или 0,5мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата. Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 минут.Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата.Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось,можно продолжить введение оставшейся дозы препарата. Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту.Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 минут после введения препарата.Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учетом частот проявления нежелательных реакций,в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности.Парентеральное введение общей дозы КосмоФера методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии. Инъекции через диализатор: КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения. Внутримышечные инъекции: Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) кажда,с учетом массы тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю. КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gx32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Комплекс железа (III) гидроксид декстрана препарат КосмоФер имеет очень низкую токсичность. Лекарственное средство имеет минимальный риск передозировки. В случае, острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы). При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Препараты для парентерального введения могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если предшествующие случаи парентерального введения комплекса железа не вызывали никаких нежелательных реакций. Существует повышенный риск у пациентов с выявленной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, с гиперчувствительностью к другим парентеральным препаратам железа, включая пациентов с астмой, экземой или другими видами аллергических заболеваний кожи в анамнезе. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). КосмоФер должен вводиться только под наблюдением обученного медицинского персонала, для того чтобы произвести оценку и предпринять необходимые меры для устранения симптомов гиперчувствительности должны быть подготовлены оборудование для проведения кардио-респираторной реанимации, оборудование и средства, применяемое при острых анафилактических / анафилактоидных реакциях, включая раствор адреналина 1 : 1000 для инъекций. В случае необходимости могут применяться антигистаминные и/или кортикостероидные препараты, в качестве дополнительных средств. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Если во время введения препарата будут замечены реакции гиперчувствительности или какие- либо другие признаки непереносимости, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено. Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если внутривенные инъекции проводятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Перед использованием проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка. Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене: Использование препарата Космофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача в течение 30 мин после каждого введения препарата Космофер с целью выявления признаков реакции гиперчувствителности. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия.