СМОФКАБИВЕН центральный эмульс. д/инф. (конт.) 986мл N4 (ФРЕЗЕНИУС, ШВЕЦИЯ)

СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в объеме 986 мл. Мешок объемом 986 мл содержит: раствор аминокислот - 500 мл, декстрозу 42% - 298 мл, жировую эмульсию - 188 мл. Энергетическая ценность 1100 ккал. Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком. Декстроза 42% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком. Жировая эмульсия - белого цвета, однородная. При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета. Эмульсия для инфузий 986 мл L-аланин7 г L-аргинин6 г глицин5.5 г L-гистидин1.5 г L-изолейцин2.5 г L-лейцин3.7 г L-лизин (в форме ацетата)3.3 г L-метионин2.2 г L-фенилаланин2.6 г L-пролин5.6 г L-серин3.2 г таурин500 мг L-треонин2.2 г L-триптофан1 г L-тирозин200 мг L-валин3.1 г кальция хлорид (в форме дигидрата)280 мг натрия глицерофосфат (в форме гидрата)2.1 г магния сульфат (в форме гептагидрата)600 мг калия хлорид2.2 г натрия ацетат (в форме тригидрата)1.7 г цинка сульфат (в форме гептагидрата)6.5 мг декстроза (в форме моногидрата)125 г масло соевых бобов очищенное11.3 г триглицериды среднецепочечные11.3 г масло оливковое (рафинированное)9.4 г рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)5.6 гВ т.ч.: углеводы (декстроза) 125 г аминокислоты 50 г азот 8 г жиры 38 г энергетическая ценность 1100 ккал энергетическая ценность небелковая 900 ккал электролиты: натрий 40 ммоль калий 30 ммоль магний 5 ммоль кальций 2.5 ммоль фосфат 12 ммоль цинк 0.04 ммоль сульфат 5 ммоль хлорид 35 ммоль ацетат 104 ммоль осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6 Вспомогательные вещества: глицерол - 4.7 г, фосфолипиды яичного желтка - 2.3 г, натрия олеат - 60 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 30.6-42.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 986 мл.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами. В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ω -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. Аминокислоты и электролиты Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях/ а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот. Фармакокинетика: Жировая эмульсия Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT. Аминокислоты и электролиты Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. Декстроза Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Парентеральное питание взрослых и детей от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата - Выраженная гиперлипидемия - Выраженная печеночная недостаточность - Выраженные нарушения свертывания крови - Врожденные нарушения метаболизма аминокислот. - Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации. - Острая фаза шока. - Неконтролируемая гипергликемия. - Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов. - Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. - Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов - Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома) - Детский возраст до 2-х лет. С осторожностью: СМОФКабивен® центральный следует применять с осторожностью при нарушениях липидного обмена, которые могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Внутривенно капельно, только в центральные вены. СМОФКабивен® центральный выпускается в упаковках разных размеров, предназначенных для пациентов с нормальной или повышенной потребностью в питательных веществах. При необходимости, для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен® центральный). Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по подготовке контейнера к использованию. При определении дозы и скорости инфузии следует исходить из способности пациента к выведению липидов, метаболизму азота и глюкозы и потребности в питании. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии. Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (напр., нутритивного статуса, степени выраженности катаболического стресса, анаболизма). Взрослые Дозировка Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г/кг массы тела в сутки (0,6 - 0,9 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 - 0,25 г/кг/сут азота (0,9 - 1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях, таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма, потребность в азоте может быть еще выше. Доза 13 - 31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10 - 0,25 г/кг/сут азота (0,6- 1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14 - 35 ккал/кг/сут энергии (12 - 27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии аминокислот составляет 0,10 г/кг/час, декстрозы 0,25 г/кг/час, липидов - 0,15 г/кг/час. Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2,0 мл/кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,25 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14-24 часа. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии). Дети СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-х лет. Дозировка для Детей 2 -11 лет Дозу до 35 мл/кг/сут следует регулярно корректировать с учетом клинического состояния и индивидуальных потребностей ребенка; дозировка варьирует больше, чем у взрослых пациентов. Скорость инфузии Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг/час (что соответствует 0,12 г/кг/час аминокислот, 0,30 г/кг/час декстрозы и 0,09 г/кг/час липидов). При рекомендуемой максимальной скорости длительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, кроме исключительных случаев и при тщательном мониторинге. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 час. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии). У детей 12-18 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Продолжительность применения препарата СМОФКабивен® центральный не ограничена

Синдром жировой перегрузки Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к развитию Синдрома жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), или на жировой обмен могут влиять настоящие или предшествующие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром жировой перегрузки могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении инфузии жировой эмульсии. Избыточное введение аминокислот Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут вызвать нежелательные явления (напр., тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение). Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (напр., креатинина и мочевины). Избыточное введение декстрозы Превышение способности пациента к клиренсу декстрозы приводит к гипергликемии. При возникновении симптомов передозировки липидов и аминокислот инфузия препарата должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. Специфического антидота при передозировке данных веществ не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Необходимо проводить тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений. При развитии гипергликемии следует принимать меры в зависимости от клинической ситуации посредством введения инсулина и/или корректировки скорости инфузии. Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, нарушения электролитного баланса и гиперосмоляльность. В редких серьезных случаях должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение. Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов. Соевое масло содержит витамин К1. Однако, его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих производные кумарина, незначительно.

Способность метаболизировать жиры индивидуальна, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно контролироваться. Обычно проводят контроль уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки. Препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (напр. лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузия препарата должна быть прекращена. Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (напр., патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) следует скорректировать до начала инфузии. СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Поскольку при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером. Следует контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность печеночных ферментов. При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму. У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Дополнительные количества необходимых электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинического состояния пациента и данных регулярного мониторинга их уровня в сыворотке крови. Парентеральное питание следует применять с осторожностью при лактоацидозе, недостаточном снабжении клеток кислородом и повышенной осмолярности сыворотки крови. Содержание липидов в препарате СМОФКабивен® центральный может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (напр., билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5 - 6 часов после прекращения его ведения. Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный. У пациентов со сниженным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти изменения могут проявиться в течение 24 - 48 часов после начала инфузии, поэтому для данной группы пациентов парентеральное питание следует начинать осторожно и с медленной скоростью, тщательно контролируя и корректируя количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов. СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации. Препарат СМОФКабивен® центральный имеет осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригоден для введения в периферические вены из-за опасности развития флебита. Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Совместимость СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт. Указания по применению Хранить в наружном мешке. Не использовать при наличии повреждений мешка и в случаях, если 10% раствор аминокислот с электролитами и 42% раствор декстрозы непрозрачны или содержат механические включения. 20% жировая эмульсия должна быть гомогенной. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по применению. Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер. Только для однократного применения. Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены. Срок хранения после смешивания После раскрытия межкамерных перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого камер сохраняется в течение 36 часов при 25оС. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8оС, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник. Срок хранения после смешивания с добавками Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после раскрытия межкамерных перегородок смесь. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания с добавками. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8оС, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не применимо.

При температуре не выше 25о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.