Особые указания
Гиперчувствительность
Как и для других препаратов этого класса, введение Примовиста® может быть связано с развитием реакций гиперчувствительности/аллергических реакций или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в т.ч. анафилактический шок (см. «Побочные действия»).
Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.
Для лечения реакций повышенной чувствительности необходимы соответствующие ЛС и готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.
Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии:
- предшествующих реакций на контрастные средства;
- бронхиальной астмы;
- аллергических заболеваний.
Пациенты, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета- адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.
Нарушение почечной функции
Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (НСФ) с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации — <30 мл/мин/1,783 м2) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие печеночно-почечного синдрома или в период, близкий к трансплантации печени.
Несмотря на то, что при введении диагностической дозы Примовиста® системная экспозиция гадолиния является низкой, а также на наличие двух путей элиминации (почечный и гепатобилиарный), существует возможность возникновения НСФ после введения Примовиста ®. Поэтому перед введением Примовиста® таким пациентам следует тщательно взвесить отношение польза/риск.
Перед введением Примовиста® всем пациентам следует провести обследование на предмет возможного нарушения функции почек с помощью сбора анамнеза и/или проведения лабораторных тестов.
Примовист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа. У пациентов, у которых уже применялся гемодиализ в момент применения Примовиста® , следует быстро начинать проводить гемодиализ после введения Примовиста® для того, чтобы ускорить элиминацию контрастного вещества.
Местная непереносимость
Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть причиной реакций местной непереносимости, включая очаговый некроз.
Доклинические данные по безопасности
Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.
Правила использования/обращения с лекарственными формами
Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для одноразового использования.
Флаконы, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.
Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.
Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.