ВИТАЛИПИД Н детский эмульс. д/инф. (амп.) 10мл N10 (ФРЕЗЕНИУС, ГЕРМАНИЯ)

1 мл содержит: Действующие вещества: ретинола пальмитат 135,3 мкг (соответствует ретинолу 69 мкг) Фитоменадион 20 мкг Эргокальциферол 1,0 мкг Альфа-токоферол 0,64 мг Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло 100 мг Фосфолипиды яичного желтка 12 мг Глицерол (безводный) 22 мг Натрия гидроксид 1 М до рН 8 Вода для инъекций до 1 мл рН около 8 Осмоляльность около 300 мОсм/кг Н2О

Препарат Виталипид Н детский представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен иметь никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и поддержания концентраций витаминов А, D2, Е, К1 на нормальном уровне. Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав: Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения; Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках; Витамин Е - антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты; Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и X, a также протеины C и S), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.

Дополнение к парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, D2, Е, К1 у новорожденных и детей до 11 лет.

• Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата; • Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата; • Тяжелая гиперкальциемии, гиперкальциурии или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз); • Одновременное применение с витамином А или ретинолами. С осторожностью Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие, как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемия) и тяжелый сепсис. У таких пациентов в случае использования препарата Виталипид Н детский необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в плазме крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не применимо.

На фоне инфузии препарата Виталипид Н детский могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.

Дозировка Для новорожденных с массой тела менее 2,5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза препарата Виталипид Н детский составляет 4 мл/кг массы тела в сутки. Для детей с массой тела более 2,5 кг и в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский назначают в дозе 10 мл (одна ампула) в сутки. Рассчитанный в зависимости от массы тела или возраста ребенка объем препарата Виталипид Н детский следует вводить пациенту в составе смеси после разведения в соответствующем объеме препарата для парентерального питания. Объем препарата для парентерального питания определяется потребностями ребенка и способностью его организма к элиминации липидов (см. инструкцию по медицинскому применению используемого для разведения препарата). Печеночная недостаточность Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов. Способ применения Внутривенно. Перед введением препарат Виталипид Н детский необходимо развести. Вводить только разведенным! Приготовление раствора Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения. Препарат Виталипид Н детский можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены.

Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций. Специального лечения не требуется. При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может вызывать остеопению. Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия. Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер. Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).

Необходимо учитывать взаимодействие между специфическими витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н детский, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия следует назначать соответствующую терапию. К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н детский, относятся: • ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А; • пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу. • антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е. Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко. Присутствие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться. Препарат Виталипид Н детский содержит витамин К1, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда. Совместимость Препарат Виталипид Н детский можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например: Интралипид 20 %, СМОФлипид 20 %, Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный, СМОФКабивен® периферический, Солувит Н, раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл; раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.

Общее количество добавляемого препарата Виталипид Н детский не должно превышать 10 мл/сутки. При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить. Токсические эффекты витаминов Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительные источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов. Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени. Гипервитаминоз A Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалии кожи и костей, диплопию, цирроз. Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов: - пациентов с белковой недостаточностью, - пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А), - пациентов с нарушением функции печени, - пациентов с небольшой массой тела (например, детей), - пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени. Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А. Гипервитаминоз D Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию. Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов: - пациентов с заболеванием и/ или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии, - пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени. Гипервитаминоз E Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови. Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов: - пациентов с нарушением функции печени, - пациентов с нарушениями свертываемости крови, - пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, - пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени. Препарат Виталипид Н детский может быть использован только разведенным. Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис. Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя. Общее наблюдение Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов. Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов. Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом. Несовместимость Препарат Виталипид Н детский нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана. Смешивание препарата Виталипид Н детский с растворами парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не применимо.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.