ПРОАНЕС эмульс. для в/в введ. 10мг/мл - 20мл N5 (Московский эндокринный завод ФГУП, РФ)

1 мл препарата содержит: действующее вещество: пропофол 10,0 мг; вспомогательные вещества: соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды средней цепи 50,0 мг, лецитин яичный 12,0 мг, глицерин 22,5 мг, кислота олеиновая 0,4 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 8,5 (0,05-0,11 мг), вода для инъекций до 1,0 мл.

Проанес (действующее вещество - пропофол, 2,6-бис(пропан-2-ил)фенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро. Механизм действия препарата Проанес, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Вероятно, действие пропофола связано с позитивной модуляцией ингибирующей активности нейротрансмиттера ГАМК через лиганд-управляемые рецепторы ГАМКА. Как правило, при применении препарата Проанес для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения препарата Проанес может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях. Проанес уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением. Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли. Как правило, после анестезии препарата Проанес случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола. Проанес при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

- Индукция и поддержание общей анестезии; - седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии; - седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении диагностических и хирургических процедур.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; - индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца; - седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии; - седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур; - беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре; - период грудного вскармливания.

Беременность Препарат Проанес не следует применять в период беременности. Однако Проанес применяют во время прерывания беременности в первом триместре. Акушерство Проанес проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства. Период грудного вскармливания Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения препарата Проанес у кормящих женщин. В связи с этим не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Проанес.

При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ. Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота. В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка. В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза. Местные реакции: флебит, тромбоз.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше. Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах. Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии. С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.

При передозировке возможно угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Лечение: искусственная вентиляция легких (ИВЛ) с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует приподнять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных препаратов.

Препарат Проанес может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, в комбинации с другими препаратами для наркоза (местными и ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, препаратами для премедикации). Некоторые из этих препаратов, обладающие центральным механизмом действия, могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с препаратом Проанес могут вызывать пролонгацию анестезии и снижать частоту дыхания. Совместное применение препарата Проанес и средств, угнетающих ЦНС (например, алкоголя или наркотических анальгетиков) может усиливать седативный эффект пропофола. У пациентов, которым была проведена премедикация наркотическими анальгетиками (морфин, фентанил и другие) или комбинацией наркотических анальгетиков с седативными средствами (бензодиазепины, барбитураты, дроперидол и другие), возможно снижение дозы препарата Проанес. Совместное применение препарата Проанес и опиоидов при премедикации увеличивает риск возникновения апноэ и его продолжительность. Совместное введение препарата Проанес и суксаметония или неостигмина может вызывать серьезную брадикардию вплоть до остановки сердца. Фентанил может вызывать временное увеличение уровня пропофола в крови. Для снижения болезненности в месте введения препарата Проанес непосредственно перед началом инфузии можно ввести 2 мл 1% раствора лидокаина. Кроме того, перед введением препарат можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 частей препарата Проанес и 1 часть 1% раствора лидокаина). Внимание - применение лидокаина противопоказано у пациентов с наследственной острой порфирией! При использовании одной инфузионной системы для введения нескольких препаратов совместно с препаратом Проанес эти препараты необходимо вводить максимально близко к внутренней канюле. При введении миорелаксантов атракуриума и мивакуриума не следует использовать ту же инфузионную систему, что и для препарата Проанес, без предварительного промывания. Рекомендуется вводить эти препараты после введения препарата Проанес.

Препарат Проанес должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции лёгких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Проанес не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру. При использовании препарата Проанес во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом. Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата Проанес для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства. Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Проанес возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение. Проанес обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный; характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда Проанес применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. В случае, если Проанес вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог. Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда препарат Проанес назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата Проанес следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата Проанес; 1,0 мл препарата Проанес содержит примерно 0,1 г липидов.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.