КВАМАТЕЛ лиоф. д/р-ра для в/в введ. (фл.) 20мг N5 + р-ль (ГЕДЕОН РИХТЕР, ВЕНГРИЯ)

Лиофилизат: каждый флакон содержит: Действующее вещество: фамотидин - 20 мг. Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг. Растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида: каждая ампула содержит: натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся. Фармакокинетика: Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Распределение Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях: - язва двенадцатиперстной кишки; - язва желудка без малигнизации; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона); предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Беременность Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось. Препарат Квамател® не рекомендуется применять при беременности. Период грудного вскармливания Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить. Фертильность Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: Очень часто: ≥1/10 Часто: от ≥1/100 до <1/10 Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 Редко: от ≥1/10000 до <1/1000 Очень редко: <1/10000 Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития. В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз Очень редко Лейкопения Очень редко Панцитопения Очень редко Тромбоцитопения Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Анафилаксия Очень редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания Анорексия Очень редко Нарушения психики Депрессия Очень редко Галлюцинации Очень редко Возбуждение Очень редко Тревога Очень редко Спутанность сознания Очень редко Бессонница Очень редко Снижение либидо Очень редко Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Редко Сонливость Очень редко Головокружение Редко Судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек) Очень редко Различные вкусовые нарушения Редко Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Звон в ушах Частота неизвестна Нарушения со стороны сердечнососудистой системы Аритмия Очень редко Ощущение сердцебиения Частота неизвестна Атриовентрикулярная блокада Очень редко Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Бронхоспазм Очень редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Вздутие живота Нечасто Диарея Редко Ощущения Очень редко Запор Редко дискомфорта в животе Очень редко Тошнота Очень редко Рвота Очень редко Сухость во рту Очень редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холестатическая желтуха Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Угревая сыпь Очень редко Алопеция Очень редко Ангионевротический отек Очень редко Сухость кожи Очень редко Токсический эпидермальный некролиз Очень редко Крапивница Очень редко Кожный зуд Очень редко Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия Очень редко Миалгия Частота неизвестна Мышечные спазмы Очень редко Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Импотенция Очень редко Гинекомастия* Очень редко Общие расстройства и нарушения в месте введения Повышенная утомляемость Очень редко Астения Частота неизвестна Лихорадка Очень редко Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности "печеночных" ферментов Очень редко * Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера-Эллисона: Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре. Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы: - раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов); - раствор Рингера (годен в течение 8 часов); - раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов); - раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов. Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности: Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов. Применение у детей и подростков до 18 лет: Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет): Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении. При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе. Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизата: 2 года. Растворителя: 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.