ГОНАЛ-Ф р-р для п/к введ. (шприц-ручка) 66мкг - 1.5мл N1 с иглой (МЕРК, ИТАЛИЯ)

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза - 90 мг; метионин - 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат -1,665 мг; м-крезол - 4,5 мг; фосфорная кислота- q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном; контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ; овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратамиЛГ); стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации сХГ).

гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли; у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

препарат Гонал-Ф противопоказан при беременности и лактации

Применение у женщин Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок. Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль. Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ. Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек). Применение у мужчин Со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок. Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Местные реакции: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле. Прочие: часто — увеличение массы тела.

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для п/к введения. Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции. Женщины Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®. Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕчХГ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через 2 нед после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например после 2 нед лечения агонистом назначают 150–225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается. Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратамиЛГ). Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно п/к в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®. Мужчины Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации сХГ). Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По - видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичника, который более подробно описан в разделе " Особые указания".

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистомГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары с выявлением противопоказаний к вынашиванию беременности. В частности, проводят диагностику гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию. При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После протокола индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием. Частота прерывания беременностей после протоколов индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия. Информируйте врача обо всех типах аллергических реакций, которые Вы имеете на препараты. Информируйте врача о всех препаратах, которые Вы принимаете или принимали до начала лечения ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии. Обязательно отметьте на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не используйте раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. В пределах срока годности допускается хранение препарата без холодильника в течение 28 дней при температуре не выше 25°С. Препарат должен быть уничтожен, если он в течение этого периода не использован. Применение во время беременности и лактации В периоды беременности и лактации препарат ГОНАЛ-ф® не назначается. Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность пациентки к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

24 мес. Не применять по истечении срока годности.