АВАМИС спрей наз. доз. (фл.) 27.5мкг/доза - 120доз N1 (ГЛАКСО СМИТ КЛЯЙН_RX, ФРАНЦИЯ/ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

В 1 дозе: флутиказона фуроат микронизированный 27.5 мкг. Вспомогательные вещества: декстроза - 2750 мкг/доза, целлюлоза диспергируемая* - 825 мкг/доза, полисорбат 80 - 13.75 мкг/доза, бензалкония хлорида раствор** - 16.5 мкг***, динатрия эдетат - 8.25 мкг/доза, вода очищенная - до 50 мкл.* вязкость 65 сПз, содержит 11% кармеллозы натрия;** содержит 50% бензалкония хлорида;*** содержание бензалкония хлорида составляет 8.25 мкг/доза или 0.015% (вес/вес) в суспензии.

ГКС для местного применения. Флутиказона фуроат - синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринитаЛечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита. Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату и другим компонентам препарата.

Данных о применении флутиказона фуроата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. ФертильностьНет данных о влиянии препарата на фертильность человека. БеременностьНет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, ГКС вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих ГКС интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел Фармакокинетика). Флутиказона фуроат можно применять при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливанияЭкскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, меньше1/10); нечасто (?1/1000, меньше1/100); редко (?1/10 000, меньше1/1000); очень редко (меньше1/10 000, включая отдельные случаи). Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованияхСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). Исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто - изъязвления слизистой оболочки полости носа. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - задержка роста у детей. Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказонафуроат в дозе 110 мкг 1 раз/сут, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании. Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям, характерным для ГКС при длительном пероральном или парентеральном введении. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюденииСо стороны иммунной системы редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу; очень редко - перфорация носовой перегородки. Со стороны органа зрения: частот неизвестна - преходящие нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для ГКС (см. раздел Особые указания).

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует тщательно разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта. Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27.5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения. Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 летРекомендованная начальная доза - по 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут). При отсутствии желаемого эффекта при дозе 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут возможно повышение дозы до 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут). Дети в возрасте младше 2 летНет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет. Пациенты пожилого возрастаКоррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты с нарушением функции почекКоррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты с нарушением функции печениКоррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС (см. раздел Фармакокинетика и раздел Особые указания). Правила использования и обращения с препаратомИндикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно. Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания.2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук).5. Спрей готов к применению. Применение назального спрея1. Тщательно встряхнуть флакон.2. Снять колпачок.3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.7. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.8. Если необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.9. Повторить процедуру для другой ноздри.10. Закрыть флакон колпачком.11. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой. Уход за распылителемПосле каждого применения: 1. Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды.2. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.3. Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку. В случае если распылитель не работает: 1. Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.2. Проверить флакон на наличие повреждений.3. Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.4. Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

Симптомы: в исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось. Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 - кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами. На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел "Особые указания").

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Флутиказона фуроат подвергается метаболизму при первом прохождении через печень при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться (см. раздел Лекарственное взаимодействие и раздел Фармакокинетика). Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС (см. раздел Режим дозирования и раздел Фармакокинетика). Основываясь на данных применения другого ГКС, который метаболизируется посредством изофермента СYР3А4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел Лекарственное взаимодействие и раздел Фармакокинетика). Системные эффекты, характерные для ГКС (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных ГКС. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм ГКС и сочетании пероральных и интраназальных ГКС. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных ГКС. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушенияфункции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату. У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку ие представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел Побочное действие). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел Режим дозирования). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ГКС интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы ГКС до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру. Как и при использовании других интраназальных ГКС, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов ГКС, в т.ч. изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОсновываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для местного применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

36 мес. Не использовать после истечения срока годности.