ЗОДАК табл. п.п.о. 10мг N30 (САНОФИ, ЧЕХИЯ)

Каждая таблетка содержит: Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE 4.

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Действие препарата начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95 % больных), и сохраняется в течение 24 часов. Фармакокинетика: Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30 -60 минут. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5 -6 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен.

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит; - Зудящие аллергические дерматозы; - Поллиноз (сенная лихорадка); - Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая); - Отек Квинке.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. - Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). - Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. - Детский возраст до 6 лет. - Беременность, период лактации. С осторожностью: Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение. Нечасто: парестезии. Редко: судороги, нарушения двигательной функции. Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия. Нарушения психики Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Частота неизвестна: суицидальные идеи. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго. Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: сухость во рту, тошнота. Нечасто: диарея, боль в животе. Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: ринит, фарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: повышение массы тела. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные Редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печёночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина). Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. Общие расстройства Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки. Частота неизвестна: повышение аппетита.

Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений. Внутрь, независимо от приёма пищи. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Препарат Зодак® обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет Препарат Зодак® обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой (= 5 мг цетиризина), два раза в сутки, утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин -5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин -5 мг через день. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0,85. Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы. Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Симптомы Возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание. Лечение Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре 10-25 °С в сухом месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.