КЛЕНИЛ УДВ сусп. д/ингал. (амп.) 400мкг/мл - 2мл N20 (КЬЕЗИ, ИТАЛИЯ)

В 2 мл суспензии содержится: Активное вещество: беклометазона дипропионат 800 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид -18 мг, полисорбат 20-2 мг, сорбитана лаурат - 0.4 мг, вода очищенная до 2 мл.

В качестве активного ингредиента КЛЕНИЛ® УДВ содержит беклометазон, производное кортизона. Беклометазон - ингаляционный глюкортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Не обладает минералокортикоидной активностью. В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без развития побочных эффектов, характерных для системных ГКС. Фармакокинетика: Исследования фармакокинетики беклометазона показали, что после ингаляции высокой дозы всасывается лишь 20-25% препарата. Ингалируемый беклометазон быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (Б-17-МП), Системная биодостуность Б-17-МП обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) проглоченной части ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному беклометазону и Б-17-МП, соответственно. Связь с белками плазмы - 87%. Беклометазон характеризуется очень высоким показателем клиренса (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) из большого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма беклометазона - активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами являются беклометазон-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в системном воздействии беклометазона очень незначительна. Основная часть беклометазона выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. С мочой экскретируется примерно 12% от введенной дозы в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) беклометазона и Б-17-МП составляет 0,5 и 2,7 ч соответственно.

Бронхиальная астма.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 6 лет, туберкулезная инфекция органов дыхания. Беременность (I триместр) и период лактации. С осторожностью: Цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные), вирусные инфекции органов дыхания, остеопороз.

Не рекомендуется применять Кленил® УДВ в первые 3 месяца беременности, а в последующие ее сроки (II и III триместры) препарат следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы. Не рекомендуется применять Кленил® УДВ в период лактации.

Охриплость, раздражение в горле, кашель, чиханье; кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при использовании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противогрибковой терапии без прекращения лечения. В некоторых случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии; аллергических реакций (сыпь, крапивница, зуд, эритема; отек глаз, лица, губ, глотки). В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием беклометазона, в т.ч. надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и взрослых, снижение минеральной плотности костной ткани, тревога, нарушение сна, гиперактивность и раздражительность преимущественно у детей, головные боли, головокружение, катаракта, повышение внутриглазного давления, лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения.

Ингаляционно. Препарат не предназначен для инъекций. Кленил® УДВ необходимо применять с помощью специального ингалятора (компрессорного небулайзера), оснащенного мундштуком и специальной маской. Доза препарата подбирается индивидуально. Взрослые: 800 мкг (1 однодозовая ампула на одну процедуру небулизации) 1- 2 раза в сутки. Дети от 6 лет: 400 мкг (половина однодозовой ампулы на одну процедуру небулизации) 1-2 раза в сутки. Однодозовая ампула имеет отметку, соответствующую половине дозы.

При разовой ингаляции доз, превышающих средние терапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня. При длительном применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников. В этом случае лечение должно быть прервано и предприняты меры по уменьшению симптомов угнетения коры надпочечников с помощью соответствующей терапии.

Значимых взаимодействий ингаляционных ГКС с другими лекарственными средствами не выявлено. Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их использования. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность. Метандиенон, эстрогены, бета2-адреномиметики, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие. Повышает эффект бета-адреномиметиков.

Беклометазон не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. После назначения ингаляционных ГКС у некоторых больных может развиться кандидоз полости рта или глотки. У больных с анамнестическими или лабораторными данными о ранее перенесенной инфекции это осложнение развивается быстро. Целесообразно проведение полоскания рта и глотки после ингаляций (профилактика кандидоза), а при появлении начальных признаков грибкового поражения слизистой оболочки полости рта - применение нистатина, флуконазола, амфотерицина В, без прерывания лечения беклометазоном. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа. Инфекции придаточных пазух носа или носовой полости следует лечить соответствующими препаратами, однако они не являются конкретными противопоказаниями к применению Кленила® УДВ. Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на приём Кленила® УДВ. У таких пациентов следует с особой предосторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечной недостаточности. Такие больные должны иметь запас ГКС и при себе - предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях (таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.) нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу стероидов можно снова снизить). Иногда перевод с приема системных ГКС на ингаляционное введение может привести к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например аллергического ринита или экземы. При переходе с пероральных ГКС на Кленил® УДВ могут наблюдаться такие симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. Хранить в вертикальном положении, как показано на упаковке. Однодозовые флаконы можно хранить в течение 3 месяцев вне защитного пакета, в защищенном от света месте. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке для защиты от света, вдали от нагревательных приборов. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.