ГЛЮКАГЕН ГИПОКИТ лиоф. д/р-ра д/ин. (фл.) 1мг - 1мл N1 с р-лем шпр. (НОВО НОРДИКС, ДАНИЯ)

В одном флаконе с лиофилизатом содержится: действующее вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный - 1 мг (соответствует 1 ME). вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 107 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH). В одном шприце с растворителем содержится: стерильная вода для инъекций 1 мл.

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон - белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Механизм действия Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови. Глюкагон подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Фармакодинамические эффекты При лечении тяжёлой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут. Действие препарата на моторику желудочно-кишечного тракта начинается в течение 1 минуты после внутривенной инъекции. Длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут. Доклинические данные по безопасности Соответствующие доклинические данные, которые могут представлять информационную ценность для врача, назначающего терапию, отсутствуют. Фармакокинетика: Метаболизм Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределён. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %. Выведение Период полувыведения глюкагона в крови составляет 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин.

Препарат ГлюкаГен® предназначен для лечения тяжёлых гипогликемических состояний (низкая концентрация глюкозы в крови), возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом после инъекции инсулина или приёма пероральных гипогликемических препаратов. Для диагностики: Препарат ГлюкаГен® предназначен для подавления моторики органов желудочно-кишечного тракта у взрослых при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома. У пациентов в возрасте < 18 лет для подавления моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность Глюкагон не проходит через плацентарный барьер человека. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорождённого. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время беременности. Грудное вскармливание Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном печенью) (t1/2 = 3-6 мин); таким образом, ожидается, что количество глюкагона, проникающего в грудное молоко после применения препарата по поводу тяжёлой гипогликемии, будет чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизменённом виде, он не будет оказывать никакого метаболического действия на ребёнка. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время грудного вскармливания.

Резюме профиля безопасности Тяжёлые побочные реакции возникают очень редко, хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. О реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось «очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаях развития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, при применении препарата в диагностических целях. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования. Резюме побочных реакций Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен® как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки (< 1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (< 1/10000); редко (> 1/10000 до < 1/1000); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); часто (> 1/100 до < 1/10). Терапия тяжёлых гипогликемических состояний Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: Тошнота Нечасто: Рвота Редко: Боли в животе. Дети и подростки Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых. Другие особые группы пациентов Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции. Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах Со стороны обмена веществ Нечасто: Гипогликемия. После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»). Очень редко: Гипогликемическая кома. Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редко: Тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур. Дети и подростки Отсутствуют данные о диагностическом применении препарата ГлюкаГен® у детей. Другие особые группы пациентов Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Для приготовления инъекционного раствора лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе, как описано в Инструкции по применению препарата. Терапия тяжёлых гипогликемических состояний: Препарат назначается подкожно или внутримышечно. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придёт в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не приходит в сознание, ему необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Взрослые Назначается 1 мг препарата подкожно или внутримышечно. Особые группы пациентов Дети и подростки (< 18 лет) Препарат ГлюкаГен® можно применять для терапии тежёлых гипогликемических состояний у детей и подростков. Детям с массой тела менее 25 кг или младше 8 лет назначается 0,5 мг подкожно или внутримышечно. Детям с массой тела более 25 кг или старше 8 лет назначается 1 мг подкожно или внутримышечно. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов. Почечная и печёночная недостаточность Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью. Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта) Препарат ГлюкаГен® должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного (струйного) введения 0,2-0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут. После внутримышечного введения 1-2 мг действие препарата начинается через 5-15 минут и продолжается 10-40 минут. После завершения диагностической процедуры пациенту необходимо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой. Взрослые Диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2- 0.5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5-0,75 мг при внутривенном введении или 1-2 мг при внутримышечном введении. Особые группы пациентов Дети и подростки (< 18 лет) Эффективность и безопасность применения препарата ГлюкаГен® для подавления моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучалась. В связи с отсутствием данных, применение препарата у детей и подростков для подавления моторики желудочно-кишечного тракта противопоказано. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов. Почечная и печёночная недостаточность Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью.

При передозировке препарата ГлюкаГен® возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведения глюкагона эти симптомы будут кратковременными. Применение препарата в дозах значительно больших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии. В этом случае необходим контроль концентрации калия и, при необходимости, его коррекция.

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона). Индометацин: При совместном применении глюкагон может утратить способность повышать концентрацию глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию. Варфарин: При совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина. Бета-адреноблокаторы: На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® может привести к выраженной тахикардии и повышению АД, которые будут носить временный характер из-за короткого периода полувыведения глюкагона. Тахикардия и повышение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца могут потребовать проведения терапии. Неизвестны взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими лекарственными препаратами при применении препарата ГлюкаГен® в рамках одобренных показаний. Несовместимость Известные несовместимости препарата ГлюкаГен® отсутствуют.

В связи с нестабильностью препарата ГлюкаГен® в растворе его необходимо ввести сразу же после разведения. ГлюкаГен® нельзя вводить в виде внутривенной инфузии. Терапия тяжёлых гипогликемических состояний Для предотвращения повторного развития гипогликемии после того, как пациент пришёл в сознание, ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени. Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых истощены запасы гликогена. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приёмом алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц. Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта) Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжёлой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы. Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон противопоказан к применению у пациентов с феохромоцитомой (см. раздел «Противопоказания»), Препарат нельзя использовать, если, в редких случаях, в восстановленном растворе появляются признаки образования волокон (вязкий раствор) или нерастворимых частиц. Фертильность Исследования воздействия препарата ГлюкаГен® на репродуктивную функцию животных не проводились. Исследования на крысах не выявили неблагоприятного влияния глюкагона на фертильность. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться после тяжёлой гипогликемии. Поэтому пациенту после тяжёлой гипогликемии не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами до тех пор. пока его состояние не стабилизируется. Поскольку имеются сообщения о нечастых случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока он не съест содержащую углеводы пищу.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.