Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали 8245 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность - нечасто; Анафилактические/ анафилактоидные реакции - редко;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипофосфатемия1 - часто;
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение - часто; Парестезия, искажение вкуса - нечасто; Потеря сознания2, вертиго3 - редко;
Нарушения психики Тревога3 - редко;
Нарушения со Тахикардия - нечасто;
стороны
сердца
Нарушения со стороны сосудов "Прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия - часто; Артериальная гипотензия - нечасто; Обморок3, предобморочное состояние3, флебит - редко;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка - нечасто; Бронхоспазм3 - редко;
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота - часто; Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея - нечасто; Вздутие живота - редко;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь4 - нечасто; Ангионевротический отек3, бледность3, отек лица2 дерматит, - редко;
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц - нечасто;
Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/ инфузии5 - часто; Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб - нечасто; Недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)3 - редко;
Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови - нечасто;
Примечание:
1 На основании результатов лабораторных исследований.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период.
3 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
4 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
5 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов.