ЦЕФЕПИМ пор. д/р-ра для в/в и в/м введ. (фл.) 1г N1 (Биосинтез, РФ)

Субстанция представляет собой стерильную смесь цефепима гидрохлорида моногидрата и L-аргинина: активное вещество: цефепим -1,0 г (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата) -1,1890 г вспомогательное вещество: L-аргинин - 0,7943 г

Цефепим является цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерий, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, он имеет низкое сродство к бета-лактамазам и быстро проникает в клетки грамотрицательных бактерий. Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством - к ПСБ типа 2 и умеренным сродством - к ПСБ типов 1а и 1б. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий и активен в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus spp. группы Viridans. Примечание: Большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метиллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus, Iwofii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Campylobacter jejuni; Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacter agglomerans); Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Примечание: Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia (ранее известный как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia). Анаэробы: Bacteroides spp.; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica (известный как Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp. Примечание: Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых: - Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию; - Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные; - Инфекции кожи и мягких тканей; - Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей; - Гинекологические инфекции; - Септицемия; - Фебрильная нейтропения; - Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей: - Пневмония; - Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные; - Инфекции кожи и мягких тканей; - Септицемия; - Фебрильная нейтропения; - Бактериальный менингит.

- Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллинам или к другим бета-лактамным антибиотикам; - детский возраст до 2 мес. С осторожностью: Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе), особенно колит, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

В связи с тем, что адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось, применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, т.к. цефепим обнаруживается в грудном молоке.

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно- кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥ 10%); частые (≥ 1% и <10%); нечастые (≥ 0,1% и <1%); редкие (≥ 0,01% и 0,1%); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта). Инфекции: нечасто - кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко - кандидозы. Аллергические реакции: часто - высыпания на коже; нечасто - эритема, крапивница, зуд; редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль; редко - судороги, парестезии, дисгезии, головокружение; частота неизвестна - спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, галлюцинации, кома, ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги. Со стороны сосудов: редко - вазодилатация; частота неизвестна - кровотечения. Со стороны респираторной системы: редко - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко - абдоминальные боли, запор; частота неизвестна - нарушения пищеварения. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - почечная недостаточность, токсическая нефропатия. Общие реакции и реакции в месте введения: часто - флебит в месте введения, боль в месте введения; нечасто - повышение температуры и воспаление в месте введения; редко - озноб. Прочие: редко - генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза. Изменения со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени; нечасто - повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния больного. Внутривенное введение рекомендуется для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, сопровождающаяся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нервно-мышечным возбуждением. Лечение: следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышая риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов. Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном применении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

При наличии факторов способных вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек. Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел "Побочное действие": Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у больного аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии. При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактерального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэроб- но/анаэробной инфекции (особенно, когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя. После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. Clostridium difficile - ассоциированная диарея При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile - associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за больным на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении CDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при других потенциально опасных видах деятельности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.