СИНТЕСИН ФОРТЕ имплантат для в/суставн. введ. (шприц) 2.3% - 3мл N1 (Бионолтра АО, РФ)

В 1 мл изделия: гиалуронат натрия - 23 мг, натрия хлорид - 9 мг, гидрофосфат калия - 0,28 +/-0,03 мг, вода инъекционная до 1 мл.

Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости. Изделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock (Луер-Лок).Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Область применения: травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.Потенциальные потребителиИзделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов;для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;для профилактики дегенеративных изменений сустава, в том числе при повышенных нагрузках.

Противопоказания Синтесин Форте средство для замещения синовиальной жидкости 2,3% 3млПовреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием - применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);беременность и лактация (см. ниже);индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Противопоказано

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергическойреакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.О нежелательных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО в России.

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава комнатной температуре по стандартным методикам с учетом анатомических особенностей пациента - с использованием иглы размером 19G х 2" (1,1 х 50 мм), или 20G х 1,5" (0,9 х 40 мм), или 20G х 2" (0,9 х 50 мм), или 21G х 2" (0,8 х 50 мм), или 21G х 1,5" (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава, 20G х 2 3/4" (0,9 х 70 мм), или 20G х 4 3/4" (0,9 х 120 мм), или 21G х 4 3/4" (0,8 х 120 мм) - для тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2" (1,1 х 50 мм), 20G х 4 3/4" (0,9 х 120 мм) и 21G х 4 3/4" (0,8 х 120 мм) вариантами исполнения не предусмотрены.В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.Рекомендуемая схема введения: Объем вводимого средства за 1 процедуру изделия зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. На курс лечения рекомендуется 1 инъекция. Повторное введение возможно через 6 месяцев или ранее (в зависимости от индивидуального состояния).Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и индивидуальной упаковках, целостность первичной упаковки. Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.Изделие инертно, не радиоактивно.Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Хрупкое! Осторожно! Хранить в недоступном для детей месте при температуре от +2 С до +25 С.Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света.Не замораживать!Условия транспортирования: изделие, упакованное в соответствии с техническими требованиями, транспортируют любым видом крытого транспорта по условию хранения. Изделие можно транспортировать при температуре от +2 °С до +40 С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше +25 С не превышать