СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР пор. д/ингал. (ингалятор) 80мкг+4.5мкг/доза - 60доз N1 (АСТРА ЗЕНЕКА , ШВЕЦИЯ)

Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида микронизированного 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг; или будесонида микронизированного 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг

Препарат Симбикорт® Турбухалер® применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте 12-17 лет. Он также применяется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. Препарат содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол. • Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероидами». Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких. • Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2- адреностимуляторами длительного действия» или «бронхорасширяющими средствами (бронходилататорами)». Он действует, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.

• Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Симбикорт® Турбухалер® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Бронхиальная астма Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с различными подходами к лечению: А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести). • В таких случаях применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики сужения бронхов (бронхоконстрикции), вызванной аллергенами или физической нагрузкой. Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы). • Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающего лечения. Это помогает предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. • Такие пациенты также применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. Таким пациентам не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов бронхиальной астмы. В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). • Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. • Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Препарат Симбикорт® Турбухалер® также можно применять для лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких, возникновение которого часто связано с курением. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®: • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 12 лет; Для детей в возрасте с 6 до 11 лет возможно применение препарата Симбикорт® Турбухалер® 80 мкг + 4,5 мкг/доза. • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); • у Вас проблемы со щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников); • у Вас сахарный диабет; • у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия); • у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять. Если Вы забеременели во время применения препарата Симбикорт® Турбухалер®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки • воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ • головная боль • мышечная дрожь (тремор) • ощущение сердцебиения • кашель • осиплость голоса • легкое раздражение слизистой оболочки глотки Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • агрессивность • психомоторное возбуждение • беспокойство • нарушения сна • головокружение • нечеткость зрения • учащенное сердцебиение (тахикардия) • тошнота • кровоподтеки • мышечные судороги Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция) • низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия) • нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия) • бронхоспазм Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • cиндром Кушинга • угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками) • задержка роста • снижение минеральной плотности костной ткани • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) • депрессия • нарушения поведения (главным образом у детей) • нарушения вкуса • помутнение хрусталика глаза (катаракта) • повышение внутриглазного давления (глаукома) • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия) • удлинение интервала QTc • колебания артериального давления

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если препарат Симбикорт® Турбухалер® назначен Вам для поддерживающей терапии, важно применять его каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Если Вы применяете препарат Симбикорт® Турбухалер® для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Симбикорт® Турбухалер®. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Симбикорт® Турбухалер®. Лечащий врач может дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках к Вашему обычному лечению в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией). Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с различными подходами к терапии. Доза и частота применения препарата Симбикорт® Турбухалер® зависят от того, как лечащий врач назначил его Вам. • Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого только по потребности, прочитайте раздел: А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести). • Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого для ежедневного лечения бронхиальной астмы, прочитайте раздел Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы). • Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы, прочитайте раздел: В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в данном режиме только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам такой режим применения, и если Ваш возраст 12 лет или старше. Применяйте Симбикорт® Турбухалер® в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Взрослые и подростки (12 лет и старше) • При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. • Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию. Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам данный режим применения и, если Ваш возраст 12 лет или старше. Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии: Взрослые и подростки (12 лет и старше) • 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером или • 2 ингаляции утром или • 2 ингаляции вечером. Лечащий врач может увеличить дозу до 2-х ингаляций два раза в сутки. Применяйте Симбикорт® Турбухалер® также в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. • При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. • Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию. В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в фиксированной дозе каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии: Взрослые (18 лет и старше) • Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки. • Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Подростки (12-17 лет) • Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Дети 6-11 лет • Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза). Дети до 6 лет • Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет. Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия. ХОБЛ Взрослые • Обычная доза – 2 ингаляции два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора. Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида. При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики); • препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени); • бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель; • другие бронходилататоры (например, сальбутамол); • хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма); • производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения); • антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии); • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии); • леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона); • левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы); • фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат); • прокарбазин (противоопухолевый препарат); • сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности); • препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например: - производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы); - глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон); - диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.

Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если: • Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы. • Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно. Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируются у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Дети и подростки • Эффективность и безопасность препарата Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) у детей в возрасте до 12 лет не изучены. • Препарат Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет. • Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) у детей в возрасте 6-11 лет рекомендуется в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза). • Препарат Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) не рекомендуется детям до 12 лет. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Симбикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития побочного действия. Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед применением данного препарата. Количество лактозы, которое содержится в препарате Симбикорт® Турбухалер®, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

При температуре ниже 30°С, в местах недоступных для детей.

2 года. Не применять по истечении срока годности.