МОНТРАЛ МЛ табл. п.п.о. 5мг+10мг N50 (Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ)

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: действующие вещества: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, монтелукаст 10 мг (в виде монтелукаста натрия 10,4 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 93,25 мг, крахмал прежелатинизированный 36,55 мг, кросповидон 1,4 мг, тальк 1,4 мг, магния стеарат 2 мг; состав пленочной оболочки: гипромеллоза 4,4 мг, титана диоксид (Е171) 1,7 мг, тальк 1,8 мг, пропиленгликоль 0,7 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,06 мг.

Комбинированное противоаллергическое средство. для Препарат представляет собой комбинацию монтелукаста (лейкотриеновых рецепторов блокатор) и левоцетиризина (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор). Монтелукаст селективно ингибирует CysLT-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов эпителия дыхательных путей. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека, в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах и других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миеловидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) относятся к классу эйкозаноидов, образующихся из арахидоновой кислоты, и являются медиаторами воспаления, образующимися в различных клетках организма, в т.ч. в тучных клетках и эозинофилах. Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из противовоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение симптомов назальной обструкции. Монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, снижает число эозинофилов в периферической крови, в дыхательных путях. Левоцетиризин - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, R-энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; сродство с гистаминовыми Н1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов (VCAM-1 и других). Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 час - у 95% и продолжается в течение 24 ч

Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов.

Повышенная чувствительность к монтелукасту, левоцетиризину (в том числе к производным пиперазина), а также к другим компонентам препарата; Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин); Детский возраст до 15 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности); Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); пациенты с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано. Данных о выделении монтелукаста с грудным молоком у человека нет. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Противопоказан.

Побочное действие Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным). Монтелукаст Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко - эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения психики: частота неизвестна - ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тремор, нарушения внимания и памяти. Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, сонливость; очень редко - судороги; частота неизвестна - парестезия/гипестезия. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение, частота неизвестна - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель, синусит, ринорея, синдром Чарджа-Стросса. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - изжога, отрыжка, боль в животе; частота неизвестна - диарея, рвота, диспепсия, тошнота, запоры, панкреатит, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)), очень редко - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, появление экхимозов, узловатая эритема, многоформная эритема, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия; частота неизвестна - миалгия, включая спазмы мышц. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - астения (слабость)/усталость; частота неизвестна - отеки, пирексия, жажда. Левоцетиризин Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита, повышение массы тела. Нарушения психики: часто - головная боль, сонливость, утомляемость; нечасто - астения; частота неизвестна - тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса). Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения, диплопия, воспаление, нечеткость зрительного восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - тромбоз яремной вены. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - диспноэ, усиление симптомов ринита. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - боль в животе; частота неизвестна - тошнота, диарея, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боли в мышцах, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - дизурия, задержка мочи, позывы на мочеиспускание. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - изменение функциональных проб печени. Прочее: частота неизвестна - перекрестная реактивность, периферические отеки. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет по 1 разовой дозе 1 раз/сут. Продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики.

Данных о передозировке препаратом не поступало. Однако имеются данные о передозировке отдельными компонентами препарата. Монтелукаст Симптомы: Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Лечение: лечение симптоматическое. Отсутствует информация о специфическом лечении передозировки монтелукастом. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа и гемодиализа нет. Левоцетиризин Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Гемфиброзил (ингибитор CYP2С8 и CYP2С9) повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Однако влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза/сут) и цетиризина (10 мг/сут) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая монтелукаст, может возникнуть системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарджа-Стросса. Такое состояние обычно лечат системными ГКС. Такие случаи обычно, но не всегда, связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных ГКС. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, нарастания легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или невропатии. Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку он, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВС. У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Во время лечения не рекомендуется принимать этанол. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к.возможны слабость, сонливость и головокружение.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.