ЭСПА-БАСТИН табл. п.п.о. 10мг N10 (ЭСПАРМА , ГЕРМАНИЯ)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро таблетки: активное вещество: эбастин - 10,00 мг/20,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 85,00 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг/1,00 мг. Пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5сР - 4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид - 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 - 0,47 мг/0,94 мг.

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор Код АТХ R06AX22 Фармакодинамика: H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз. Фармакокинетика: После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл. При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95%. Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки. Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч а при печеночной недостаточности - до 27 ч однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный); - крапивница различной этиологии в том числе хроническая идиопатическая.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; - тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); - беременность; - период лактации; - детский возраст (до 12 лет).

Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована поэтому принимать препарат Эспа-Бастин® во время беременности противопоказано. Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 <1/10) нечасто (≥ 1/1000 <1/100) редко (≥ 1/10000 <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: тошнота боль в животе диспепсия; очень редко: рвота. Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость головная боль; очень редко: нервозность бессонница головокружение парестезии дизестезия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит холестаз изменения лабораторных показателей (повышение активности печеночных трансаминаз ГГТ щелочной фосфатазы билирубина). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например анафилаксия ангионевротический отек). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия пальпитация. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница сыпь дерматит. Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства. Общие и местные реакции: очень редко: отеки астенический синдром.

Внутрь независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки используя препарат Эспа-Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу т.е. препарат Эспа-Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки. Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания. Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется. Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется. При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа- Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается. Специфический антидот не выявлен. Лечение: промывание желудка контроль жизненно важных функций организма включая ЭКГ-мониторирование симптоматическая терапия.

Не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT). Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином непрямыми антикоагулянтами циметидином диазепамом этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами. Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата. В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлиненного QT интервала на электрокардиограмме гипокалиемии а также при одновременном приеме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентами с выраженной печеночной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы"). Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы таких как сонливость необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.