АРОВАБАН табл. п.п.о. 20мг N100 (ИЗВАРИНО ФАРМА, РФ)

Действующим веществом является: ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171), тальк. Препарат Аровабан® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат Аровабан® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов. Способ действия препарата Аровабан® Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Аровабан® применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для: - профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; - лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Препарат Аровабан® применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг для: ‒ лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Аровабан®: - если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); - если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); - если Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие, кроме случаев перехода с или на ривароксабан или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; - если у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); - если Вы беременны или кормите грудью. Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Аровабан® во время беременности. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Аровабан®. Если во время приема препарата Аровабан® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Аровабан® в период грудного вскармливания. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Аровабан®. Фертильность Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан® может вызвать кровотечение (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение ‒ кровотечение в головном мозге или внутри черепа (внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние), со следующими симптомами: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. ‒ долгое или сильное кровотечение; ‒ необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция ‒ распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); ‒ реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Аровабан®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). • Тяжелая аллергическая реакция ‒ отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аровабан®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ‒ уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха (анемия), включая соответствующие лабораторные показатели; ‒ головокружение, головная боль; ‒ кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз); ‒ снижение артериального давления; ‒ образование полости, заполненной кровью (гематома); ‒ носовое кровотечение; ‒ кровохарканье; ‒ кровоточивость десен; ‒ кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника, включая ректальное кровотечение); ‒ боль в желудке или кишечнике; ‒ боль в животе; ‒ расстройство пищеварения (диспепсия); ‒ тошнота; ‒ запор; ‒ диарея; ‒ рвота; ‒ увеличение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз) в анализе крови; ‒ кожный зуд, включая нечастые случаи зуда по всему телу (генерализованный зуд); ‒ кожная сыпь; ‒ кровоподтек (экхимоз); ‒ кровоизлияние в кожу или под кожу; ‒ боль в конечностях; ‒ кровотечение из мочеполовой системы ((гематурия) и обильные менструации (меноррагия)); ‒ нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом - повышение концентрации креатинина и мочевины крови); ‒ повышение температуры тела (лихорадка); ‒ отеки конечностей, ‒ снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость (астения)); ‒ кровотечение после процедур (включая анемию после операции и кровотечение из раны); ‒ ушиб; ‒ выделение секрета из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ‒ значительное увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), включая повышение количества тромбоцитов; ‒ снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения); ‒ аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит); ‒ обморок; ‒ учащение сердцебиения (тахикардия); ‒ сухость во рту; ‒ нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом); ‒ увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови; ‒ повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови; ‒ повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови; ‒ крапивница; ‒ кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); ‒ ухудшение общего самочувствия, включая недомогание; ‒ повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови; ‒ повышение активности фермента липазы в анализе крови; ‒ повышение активности фермента амилазы в анализе крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): ‒ пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); ‒ повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него); ‒ нарушение оттока желчи (холестаз); ‒ воспаление печени (гепатит), включая воспаление и повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение); ‒ кровоизлияние в мышцу; ‒ локальный отек; ‒ скопление крови, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): ‒ скопление в легких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов), которое приводит к воспалению (эозинофильная пневмония). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): ‒ повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения); ‒ нарушение функции почек/острое нарушение функции почек вследствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию). ‒ почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза - профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения Рекомендуемая доза составляет по 20 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 20 мг) один раз в день. Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу - по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 15 мг) один раз в день. Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу - по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 15 мг) один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами (например, клопидогрелом). Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА Рекомендуемая доза составляет по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 15 мг) два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Рекомендуемая доза у детей и подростков Рекомендуемую дозу для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела: ‒ масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза составляет по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 15 мг) один раз в день, что является максимальной суточной дозой. ‒ масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза составляет по 20 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 20 мг) один раз в день, что является максимальной суточной дозой. На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Путь и(или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат Аровабан® в одно и то же время дня, во время еды. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь. Дети с массой тела не менее 30 кг Давайте препарат Аровабан® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой. Препарат Аровабан® следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Ребенку также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь. Начало приема препарата Аровабан® Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии): Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсии), примите препарат Аровабан® в соответствии с рекомендациями врача. Продолжительность терапии Длительность и схему лечения определяет Ваш лечащий врач. Если Вы забыли принять препарат Аровабан® Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки один раз в день. Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день. Если Вы прекратили прием препарата Аровабан® Принимайте препарат Аровабан® регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать Ваш лечащий врач. Не прекращайте прием препарата Аровабан® без обсуждения с лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Аровабан® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Аровабан®, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Аровабан® повышает риск развития кровотечения. В случае передозировки препаратом Аровабан® можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан® может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожности»); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца (сердечной аритмии)); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан® может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Перед приемом препарата Аровабан® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: ‒ если у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: • нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) у взрослых и средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) у детей и подростков, поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина <15 мл/мин; • Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан®»; • Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антиагрегантные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан®»; • врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; • высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; • заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); • заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; ‒ если у Вас злокачественное новообразование; ‒ у Вас искусственный клапан сердца; ‒ у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); ‒ если Вам требуется спинальная/эпидуральная анестезия или пункция; ‒ если у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции); ‒ если Ваш врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия). Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если Вам требуется операция: ‒ до и после операции очень важно принимать и прекращать прием препарата Аровабан® точно в то время, в которое Вам назначил врач; ‒ если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): • очень важно принимать и прекращать прием препарата Аровабан® точно в то время, в которое Вам назначил врач; • немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь, так как при выполнении спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной/эпидуральной пункции существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу. Риск кровотечения Как и при приеме других антикоагулянтов, пациенты, принимающие препарат Аровабан®, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжелого кровотечения прекратите прием препарата Аровабан®. Кожные реакции Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Аровабан® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты со злокачественными новообразованиями Пациенты со злокачественными новообразованиями могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза терапии ривароксабаном должна быть сопоставлена Вашим лечащим врачом с риском кровотечения в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном. В случае наличия у Вас злокачественного новообразования и высокого риска кровотечения не принимайте препарат Аровабан®. Пациенты с нарушением функции печени В случае наличия у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) не принимайте препарат Аровабан®. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышенной (в среднем в 1,6 раза), что может увеличить риск кровотечения. Пожилой возраст Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Ривароксабан не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. Информации о приеме ривароксабана у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно. Препарат Аровабан® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом этого лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5° до 25°С

24 мес. Не применять по истечении срока годности.