РИВАРОКСАБАН табл. п.п.о. 20мг N100 (Медисорб, РФ)

Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (HPMC2910) (гидроксипропилметилцеллюлоза), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол-4000 (ПЭГ), титана диоксид (Е171). Препарат Ривароксабан Медисорб содержит лактозу (см. раздел 2).

Что из себя представляет препарат Ривароксабан Медисорб, и для чего его применяют Препарат Ривароксабан Медисорб содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам, то есть к лекарственным препаратам, препятствующим образованию кровяных сгустков (тромбов) и уменьшающим вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии). Способ действия препарата Ривароксабан Медисорб Препарат Ривароксабан Медисорб подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха), что приводит к снижению образования вещества под названием тромбин и уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ривароксабан Медисорб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; • для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Препарат Ривароксабан Медисорб применяется у детей и подростков до 18 лет: • таблетки дозировкой 15 мг: для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии; • таблетки дозировкой 20 мг: для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Ривароксабан Медисорб: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное клинически значимое кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например: - имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва; - наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения; - недавние травмы головного или спинного мозга; - недавние операции на головном, спинном мозге или глазах; - недавнее внутричерепное кровоизлияние; - диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода; - переплетение расширенных кровеносных сосудов, в которых артерии непосредственно впадают в вены (артериовенозные мальформации); - расширения просветов сосудов вследствие патологических изменений стенки или аномалии развития (аневризмы сосудов); - серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга; • если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими препаратами для предупреждения образования тромбов (антикоагулянтами), например: - нефракционированным гепарином; - низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и другие); - производными гепарина (фондапаринукс и другие); - пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; • если у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением функций свертывающей системы крови (коагулопатия) и риском клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени; • если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Ривароксабан Медисорб, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей: избегайте беременности и используйте эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Медисорб, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Ривароксабан Медисорб и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих состояний: • признаки тяжелой аллергической реакции (может проявляться отеком лица, губ, языка или горла; затрудненным глотанием; затрудненным дыханием, крапивницей; внезапным снижением артериального давления), такой как: - ангионевротический отек или аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000; • кровоизлияние, такое как: - внутримозговое или внутричерепное кровоизлияние (сопровождаются такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса или напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц)) - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; - кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10; • кровохарканье - может возникать не более чем у 1 человека из 10; • тяжелое кровотечение или кровотечение, такое как: - желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение) (проявляется выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10; - кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурию) и маточное кровотечение (меноррагию)) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10; • признаки тяжелой кожной реакции: - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000; - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000; • увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром как следствие кровотечения) - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно; • почечная недостаточность или острая почечная недостаточность как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно; • образование полости, которая располагается вне сосуда и сообщается с его просветом (сосудистая псевдоаневризма), что может проявляться болями, отеком, кровотечением, пульсацией и изменением цвета кожи - может возникать не более чем у 1 человека из 1000. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан Медисорб. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия); • головокружение, головная боль; • снижение артериального давления, ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости (гематома); • носовое кровотечение; • кровоточивость десен, боли в области желудочно-кишечного тракта и в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота; • повышение активности некоторых «печеночных» ферментов (трансаминаз) в анализе крови; • кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда); кожная сыпь; кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); кожные и подкожные кровоизлияния; • боль в конечностях; • нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина крови, повышение концентрации мочевины крови); • лихорадка, периферический отек, снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению); • кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, выделение секрета из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов) (тромбоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергическая реакция, аллергический дерматит; • обморок; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • сухость во рту; • нарушение функции печени, в анализах крови могут отмечаться: повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); • крапивница; • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); • ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); • в анализах крови могут отмечаться: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы - липазы, амилазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него), затруднение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение); • кровоизлияние в мышцу; • локальный отек. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление легких с повышением количества специфических кровяных клеток - эозинофилов (эозинофильная пневмония). Возможные нежелательные реакции у детей и подростков В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны таковым у взрослых и были от легкой до умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, которые регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • повышение температуры тела (лихорадка); • носовое кровотечение; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тахикардия; • повышение концентрации билирубина (желчного пигмента) в анализе крови; • тромбоцитопения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышение концентрации конъюгированного билирубина (повышение подкатегории билирубина в анализе крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом! Взрослые Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 20 мг один раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Рекомендованная начальная доза при лечении составляет 1 таблетка 15 мг два раза в день в течение первых трех недель. С четвертой недели принимают по 1 таблетке 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов. После завершения как минимум 6 месяцев лечения Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете препарат Ривароксабан Медисорб, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата. Применение у детей и подростков Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии Доза препарата Ривароксабан Медисорб для детей и подростков после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии рассчитывается лечащим врачом индивидуально, в зависимости от массы тела: • масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза - 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой; • масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза - 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. На регулярной основе следите за весом ребенка. Сообщите лечащему врачу об изменении веса Вашего ребенка - это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Изменение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом! Путь и (или) способ введения Взрослые Внутрь. Препарат Ривароксабан Медисорб принимайте во время приема пищи. Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, измельчите таблетку препарата и смешайте с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь. После приема измельченной таблетки препарата незамедлительно осуществите прием пищи. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести Вам измельченную и смешанную с 50 мл воды таблетку через назогастральный или желудочный зонд, а после промывания зонда водой даст Вам питательную смесь. Дети с массой тела не менее 30 кг Внутрь. Давайте препарат Ривароксабан Медисорб Вашему ребенку во время приема пищи, рекомендуя запить таблетку жидкостью. Давайте Вашему ребенку таблетку с интервалом примерно 24 часа. В случае если у Вашего ребенка после приема препарата была рвота: • сразу или в течение 30 минут после приема дозы: дайте таблетку Вашему ребенку снова; • более 30 минут после приема дозы: повторного приема дозы не требуется. Следующую дозу дайте Вашему ребенку по расписанию. Не делите таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если Ваш ребенок не способен проглотить таблетку целиком, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таком случае Ваш лечащий врач должен назначить Вашему ребенку ривароксабан в форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь недоступна в настоящий момент, измельчите таблетку препарата Ривароксабан Медисорб и смешайте ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести Вашему ребенку измельченную и смешанную с 50 мл воды таблетку через назогастральный или желудочный зонд. После промывания зонда водой Ваш лечащий врач даст Вашему ребенку питательную смесь. Продолжительность терапии Принимайте препарат Ривароксабан Медисорб ежедневно, пока лечащий врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Медисорб принимается лечащим врачом. Если Вам требуется проведение процедуры восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), принимайте препарат Ривароксабан Медисорб в соответствии с назначением Вашего лечащего врача. Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Медисорб: • Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Ривароксабан Медисорб по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. На следующий день продолжайте принимать препарат один раз в день согласно рекомендациям Вашего лечащего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. • Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Медисорб по 1 таблетке 15 мг два раза в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки! На следующий день продолжайте принимать препарат по 1 таблетке 15 мг два раза в день согласно рекомендациям Вашего лечащего врача. Если вы прекратили прием препарата Ривароксабан Медисорб Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, так как Вам или Вашему ребенку может потребоваться медицинская помощь. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Прием большой дозы препарата Ривароксабан Медисорб способен вызывать кровотечения или другие нежелательные реакции.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. До начала применения препарата Ривароксабан Медисорб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск кровотечений: • некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол); • некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца); • другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или варфарин); • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, напроксен) или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота (АСК)); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН)). В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости лечения препаратом Ривароксабан Медисорб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием или за состоянием Вашего ребенка. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение. До начала приема препарата Ривароксабан Медисорб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан Медисорб может снизиться: • рифампицин (антибиотик); • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии). В этом случае врач примет решение о возможности терапии препаратом Ривароксабан Медисорб и необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием или за состоянием Вашего ребенка.

Перед приемом препарата Ривароксабан Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас повышенный риск кровотечения, в частности, в следующих случаях: - если у Вас нарушение функции почек, в том числе тяжелое, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма; - если Вы получаете сопутствующее лечение: противогрибковыми препаратами азоловой группы (такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторами ВИЧ-протеаз (например, ритонавиром); лекарственными препаратами, влияющими на гемостаз (такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН); - если у Вас врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - если у Вас высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов (неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия); - если у Вас другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (например, воспалительное заболевание кишечника, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) и заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - если у Вас сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - если у Вас патологическое расширение ограниченных участков бронхов с изменением структуры их стенок (бронхоэктазы) или ранее было легочное кровотечение; - если у Вас есть злокачественное новообразование, поскольку оно может влиять на свертываемость крови; - если Вы старше 65 лет, так как риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста; • если у Вас необъяснимое снижение гемоглобина в анализе крови или необъяснимое снижение артериального давления; • если у Вас искусственный клапан сердца; • если у Вас диагностировано такое заболевание, как антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов); • если у Вас диагностирована тромбоэмболия легочной артерии и одновременно имеется нестабильное движение крови по сосудам, или если Вам требуется растворение тромба (тромболизис) или его удаление из легочной артерии (тромбэктомия); • если во время лечения у Вас возникли тяжелые кожные реакции с появлением тяжелой, распространяющейся кожной сыпи, и/или с образованием волдырей, или с поражением слизистых оболочек. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек прекратите лечение препаратом Ривароксабан Медисорб и немедленно обратитесь к лечащему врачу. При необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур: • очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан Медисорб до и после проведения операции или инвазивных процедур именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач; • если во время операции предусмотрена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание): - очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан Медисорб именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач; - немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если после окончания анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях необходима срочная медицинская помощь. Дети и подростки Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вашему ребенку: • у Вашего ребенка одновременно диагностированы тромбоз вен головного мозга и венозных синусов и инфекция центральной нервной системы; • у Вашего ребенка средняя или тяжелая степень нарушения функции почек; • Вашему ребенку планируется установка или удаление нейроаксиального катетера (в область спинного мозга). Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет по показанию «профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения», поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Препарат Ривароксабан Медисорб содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С

24 мес. Не применять по истечении срока годности.