АМБРОБЕНЕ капс. с пролонг. высв. 75мг N20 (ТЕВА, ГЕРМАНИЯ)

В 1 капсуле содержится: активное вещество амброксола гидрохлорид 75,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 135,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RC 581) 80,00 мг, гипромеллоза (Pharmacoat 603) 20,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 6,50 мг, триэтилцитрат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг; оболочка капсулы: крышечка: желатин 20,367 мг, краситель железа оксид желтый Е 172 0,032 мг, краситель железа оксид черный Е 172 0,049 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,171 мг, титана диоксид 0,244 мг; корпус: желатин 31,293 мг.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 24 часов. Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете. Фармакокинетика: При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет приблизительно 140 ± 54 нг/мл и достигается через 4 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет около 18 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

— острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

- Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; - беременность (I триместр): - применение у детей до 12 лет. С осторожностью: Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации. Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность: Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза. Период кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Общие нарушения: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль. Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры. Прочие: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Капсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле в день (75 мг амброксола в день). Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления. Лечение: Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина. цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Не следует комбинировать с противокашлевым и лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Не применять по истечении срока годности.