Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических испытаниях с участием пациентов с шизофренией были бессонница, сонливость, головная боль и тревожное возбуждение. У пациентов с биполярной манией наиболее частыми нежелательными эффектами в ходе клинических испытаний были седативный эффект, головная боль и сонливость.
В приведенной далее таблице указаны нежелательные эффекты, выявленные в ходе контролируемых исследований шизофрении и биполярной мании.
Все нежелательные эффекты перечислены в соответствии с системой органов и частотой: очень часто (≥1/10), часто (от≥1/100 до <1/10), нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные эффекты также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующим лечением с применением других лекарственных препаратов.
Система органов
Частота
Нежелательные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто
Ринит
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто
Повышенный аппетит
Редко
Гипокальциемия
Нарушения психики
Очень часто
Бессонница
Часто
Мания, ажитация, тревога, неусидчивость
Нечасто
Приступ паники, кошмарные сновидения, нервозность, депрессивное настроение, снижение либидо
Редко
Гипомания, брадифрсния. аноргазмия. уплощенный аффект
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Сонливость, головная боль
Часто
Дистония, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, поздняя дискинезия, дискинезия, повышенный мышечный тонус, акатизия, тремор, головокружение, седативный эффект
Нечасто
Обморок, большой судорожный припадок, атаксия, акинезия, синдром беспокойных ног, нарушение походки, слюнотечение, парестезия, гипестезия, дизартрия, расстройства внимания, гиперсомния, летаргия
Редко
Злокачественный нейролептический синдром (см. раздел "Особые указания"), серотониновый синдром, лицевая асимметрия (парез лицевого нерва), парез
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко
Лимфопения, эозинофилия
Нарушения со стороны сердца
Часто
Тахикардия
Нечасто
Усиленное сердцебиение
Редко
Пароксизмальная желудочковая аритмия (torsade de pointes) (см. раздел "Особые указания")
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Нарушения зрения, нечеткость зрения
Нечасто
Окулогирный криз, фотофобия, сухость глаз
Редко
Амблиопия, зуд в глазах
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто
Вертиго. шум в ушах, боль в ушах
Нарушения со стороны сосудов
Часто
Повышение артериального давления
Нечасто
Гипертонический криз, ортостатическая гипотензия, снижение
артериального давления
Редко
Систолическая гипертония, диастолическая гипертония,
колебания артериального давления
Неизвестно
Случаи венозной тромбоэмболии
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Чувство стеснения в горле, диспноэ, боль в горле
Редко
Ларингоспазм, икота
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Рвота, диарея, тошнота, запор, усиление саливации, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия
Нечасто
Дисфагия, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, дискомфорт в области живота, заболевание языка, метеоризм
Редко
Жидкий стул
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто
сыпь
нечасто
крапивница, макулопапулезная сыпь, акне, алопеция
редко
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (dress), псориаз, ангионевротический отек, аллергический дерматит, припухлость лица, эритема, папулезная сыпь, раздражение кожи
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто
мышечная ригидность
нечасто
кривошея, мышечный спазм, боль в конечностях, дискомфорт в мышцах, скованность в суставах
редко
тризм
нарушения со стороны эндокринной системы
нечасто
гиперпролактинемия
нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей
нечасто
недержание мочи, дизурия
редко
задержка мочи, энурез
нарушения со стороны половых органов и молочной железы
часто
сексуальная дисфункция у мужчин
нечасто
галакторея. гинекомастия, аменорея
редко
приапизм, частые эрекции, эректильная дисфункция
нарушения со стороны иммунной системы
нечасто
гиперчувствительность
редко
анафилактические реакции
общие расстройства и нарушения в месте введения
часто
лихорадка, боль, астения, утомляемость
нечасто
дискомфорт в грудной клетке, жажда
редко
чувство жара
лабораторные и инструментальные данные
часто
увеличение или уменьшение массы тела
нечасто
удлинение интервала qt на электрокардиограмме, отклонения в показателях функциональных проб печени
редко
повышенная активность лактат дегидрогеназы (лдг)
беременность, постнатальные и перинатальные заболевания
редко
синдром отмены у новорожденных
тонико-клонические припадки и гипотония отмечены (нечасто) в кратковременных и долговременных исследованиях применения зипрасидона для лечения пациентов с шизофренией и пациентов с биполярной манией (менее чем у 1 % пациентов, получавших зипрасидон).
зипрасидон вызывает дозозависимое удлинение интервала qt (см. раздел "особые указания" и "взаимодействие с другими лекарственными средствами") легкой или умеренной степени. в клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией у 12,3 % пациентов (976 из 7941) отмечалось удлинение интервала qt на 30-60 мсек, получавших зипрасидон, и у 7,5 % пациентов (73 из 975) получавших плацебо. удлинение интервала qt более чем на 60 мсек отмечалось у 1,6 % (128 из 7941) пациентов, получавших зипрасидон, и у 1,2 % (12 из 975) пациентов, получавших плацебо. удлинение интервала qtc свыше 500 мсек наблюдалось у 3 из 3266 пациентов, получавших зипрасидон (0.1 %), и у 1 из 538 пациентов, получавших плацебо (0,2 %). схожие результаты были получены в клинических исследованиях с участием пациентов с биполярной манией.
в ходе длительных исследований поддерживающей терапии с участием пациентов с шизофренией иногда наблюдали повышение концентрации пролактина у пациентов, получавших зипрасидон; в большинстве случаев нормализации удавалось достичь без прерывания терапии. кроме того, возможные клинические эффекты (например, гинекомастия или увеличение молочных желез) были редкими.
падения
антипсихотические средства, включающие зипрасидон, могут вызывать сонливость, ортостатическую артериальную гипотензию и двигательную и сенсорную нестабильность, которые могут привести к падениям и, соответственно, к переломам и другим травмам. для пациентов с заболеваниями, состояниями или находящихся на медикаментозном лечении, которые могут усугубить данные реакции, необходимо проводить оценку риска падений перед назначением терапии антипсихотиками и периодически для пациентов, находящихся на долгосрочной терапии.
дети и подростки с биполярным расстройством и подростки с шизофренией
наиболее частыми (> 10 %) побочными реакциями, наблюдавшимися в плацебо- контролируемом исследовании у детей с биполярным расстройством в возрасте 10-17 лет были седация, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, тошнота и головокружение.
наиболее частыми (> 10 %) побочными реакциями, наблюдавшимися в плацебо- контролируемом исследовании у детей с шизофренией в возрасте 13 - 17 лет были сонливость и экстрапирамидные расстройства.
частота, тип и тяжесть побочных реакций в этих группах пациентов были в целом похожи на те, что наблюдались у взрослых пациентов с биполярным расстройством или шизофренией, находящихся на терапии зипрасидоном.
в исследованиях с участием пациентов детского возраста с биполярными расстройствами и шизофренией наблюдали дозозависимое удлинение интервала qt со степенью выраженности от легкой до умеренной, схожее с отмеченным у взрослой популяции. сообщения о тонико-клонических припадках и гипотонии в ходе исследований с участием пациентов детского возраста с биполярными расстройствами отсутствовали.