ВЕРЕГЕН мазь д/наруж. прим 10% - 15г N1 (ВЕРВАГ ФАРМА, ГЕРМАНИЯ)

1 г мази содержит: активное вещество: камелии китайской листьев экстракт сухой* — 100 мг; вспомогательные вещества: изопропилмиристат, парафин мягкий белый (вазелин белый), воск пчелиный белый, пропиленгликоля стеарат (пропиленгликоля монопальмигостеарат), олеиловый спирт. * Камелии китайской листьев экстракт сухой очищенный с содержанием от 55 до 72 % (-)-эпигаллокатехинагаллата.

Механизм действия препарата в настоящее время не установлен. В доклинических исследованиях установлено, что зеленого чая листьев экстракт ингибирует рост активированных кератоцитов и оказывает антиоксидантное действие в месте нанесения.Клиническая эффективность и безопасность В двух клинических исследованиях эффективности и безопасности применение препарата Вереген® у иммунокомпетентных пациентов 3 раза в день в течение 16 недель было значительно более эффективным по сравнению с плацебо, о чем свидетельствовало полное излечение наружных генитальных и перианальных кондилом (как выявленных до лечения, так и появившихся при применении препарата). В проведенных клинических исследованиях полное излечение кондилом наблюдали у 60,7 % пациентов, по сравнению с 44,2 % пациентов, принимавших плацебо. У пациентов, получавших препарат, среднее время полного исчезновения остроконечных кондилом составляло 16 недель. Рецидив заболевания через 3 месяца после лечения наблюдали у 6,5 % пациентов, применявших препарат Вереген®, и 5,8 % у применявших плацебо.

Лечение наружных генитальных и перианальных кондилом (остроконечных кондилом) у иммунокомпетентных пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; Вагинальное, уретральное или ректальное применение мази; Нанесение на слизистые оболочки, открытые раны, поврежденную или воспаленную кожу; Дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных); Нарушения функции печени тяжелой степени тяжести (в связи с отсутствием достаточных данных по эффективности и безопасности); Иммунодепрессантная терапия.

Беременность Препарат не рекомендуется применять при беременности (в связи с недостаточностью клинических данных по применению у данной категории пациентов и развитием репродуктивной токсичности при применении препарата у животных). Грудное вскармливание Поскольку не проводились исследования в отношении того, выделяются ли компоненгы препарата или его метаболиты с грудным молоком, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания (невозможно исключить риск возникновения нежелательных реакций у ребенка).

Местные реакции в месте нанесения, такие как, эритема, зуд, раздражение/жжение, боль, изъязвление, отечность, уплотнение, волдыри. Местные реакции в месте нанесения, такие как эксфолиация, выделения, кровотечение, отек. Местные реакции в месте нанесения, такие как изменение цвета кожи, дискомфорт, сухость, эрозии, трещины, гиперестезия, онемение, шрамы, узелки, дерматит, гиперчувствительность, местный некроз, папулы и экзема.Паховый лимфаденит/лимфаденопатия.Пиодермия, вульвит, выделения из влагалища, инфекции в месте нанесения, пустулы в месте нанесения, генитальный герпес, стафилококковая инфекция, уретрит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит.Дизурия, ургентное мочеиспускание, поллакиурия.Фимоз Стеноз наружного отверстия уретры, баланит, диспареуния.Сыпь и папулезная сыпь. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в литературе описаны случаи гепатотоксичности при пероральном приеме высоких доз зеленого чая экстракта. В исследованиях препарата Вереген, мазь 10%, не установлено нежелательных влияний на функцию печени. О случаях выявления побочных действий со стороны печени и желчевыводящих путей просьба сообщать организации, принимающей претензии потребителей.

Препарат предназначен для наружного применения. Применяется З раза в день. Разовую дозу мази 250 мг (что примерно соответствует полоске мази длиной 0,5 см) следует равномерно распределить на все наружные генитальные и перианальные кондиломы таким образом, чтобы каждая кондилома была покрыта тонким слоем мази. Суточная доза препарата составляет 750 мг. Препарат применяют до полного исчезновения всех кондилом, но не более 16 недель (максимальная длительность лечения), даже если в ходе лечения появляются новые кондиломы. В случае пропуска дозы препарата лечение следует продолжить в соответствии с инструкцией по применению. Рекомендуется мыть руки до и после нанесения препарата. Нет необходимости смывать оставшуюся мазь перед следующим нанесением. Следует смыть остатки препарата перед сексуальными отношениями. Женщинам, пользующимся тампонами, необходимо вводить тампон до применения мази. Применение в особых клинических группах пациентов Нарушение функции печени Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (при повышении активности печеночных ферментов, уровня билирубина, увеличении МНО) не рекомендуется использовать препарат в связи с отсутствием данных по безопасности применения. Дети Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничен, в связи с чем особенности ответа на лечение у пожилых пациентов не установлены.

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Исследования взаимодействия мази Вереген с другими препаратами не проводились. Не следует одновременно использовать другие наружные лекарственные средства и методы лечения кондилом, в т.ч. сидячие ванны, наружное применение препаратов, содержащих цинк или витамин Е и т.д. Следует избегать применения внутрь высоких доз экстракта листьев зеленого чая (в т.ч. в составе пищевых добавок).

Избегать попадания препарата в глаза, ноздри, на губы и рот. Не следует наносить мазь на открытые раны, поврежденную или воспаленную кожу. Препарат Вереген не рекомендуется назначать после любых недавно перенесенных хирургических операций или лекарственной терапии до полного заживления кожи. Не допустимо применять препарат Вереген для лечения уретральных, внутривагинальных, цервикальных, ректальных или внутрианальных кондилом. Пациентки с остроконечными кондиломами в области вульвы должны использовать мазь с осторожностью, т.к. лечение в этой области часто вызывает кожные реакции тяжелой степени тяжести. Избегать случайного нанесения мази во влагалище. При случайном попадании препарата Вереген во влагалище следует немедленно смыть мазь теплой водой и мягким мылом. Пациенты мужского пола, не подвергавшиеся обрезанию, которые проходят курс лечения кондилом под крайней плотью, должны ежедневно растягивать и промывать крайнюю плоть для предотвращения фимоза. При первых признаках появления стриктур (например, язвы, уплотнение или возрастающая сложность растягивания крайней плоти) следует прекратить лечение. Во время лечения возможно появление новых кондилом. Следует использовать презервативы до полного излечения всех кондилом, поскольку препарат Вереген' не способствует элиминации ВПЧ (вирус папилломы человека) и не предотвращает заражение других лиц. Препарат Вереген может снизить защитную функцию презервативов и вагинальных диафрагм. В связи с этим перед использованием презервативов и сексуальных контактов необходимо смыть мазь с обрабатываемых участков. Следует предусмотреть дополнительные методы контрацепции. В случае заражения полового партнера пациента для предотвращения повторного инфицирования последнего рекомендуется одновременное лечение партнера. Не подвергать обработанный участок кожи воздействию солнечного света или УФ-облучению, т.к. исследования препарата в этих условиях не проводили. Избегать использования окклюзионной повязки. После нанесения мазь может оставлять пятна на одежде и постельном белье. При лечении очень часто появляются местные кожные реакции легкой степени тяжести, такие как эритема, зуд, раздражение (в основном жжение), боль и отек на месте нанесения, что не должно приводить к отмене препарата. Симптомы реакций должны пройти после первых недель лечения. Прерывание лечения может быть показано в случае развития интенсивных местных кожных реакций, вызывающих нестерпимый дискомфорт, увеличения степени тяжести или связанных с увеличение лимфатических узлов. Лечение препаратом Веретен может быть возобновлено после уменьшения реакций кожи. В случае местной реакции кожи с появлением волдырей, пациент должен обратиться к врачу для исключения герпеса половых органов. Эффективность и безопасность у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, не изучены. Такие пациенты не должны использовать препарат Веретен. Не проводились исследования по изучению эффективности и безопасности лечения длительностью более 16 недель или проведение нескольких курсов лечения. Пациенты с поражением печени тяжелой степени тяжести (например, клинически значимое повышение активности печеночных ферментов, увеличивается билирубина, увеличение МНО не должны использовать препарат из-за недостаточных данных по изучению безопасности. Препарат Веретен содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение кожи, и изопропилмиристат, который может вызвать раздражение и аллергию кожи. Дети Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Исследование влияния препарата Веретен на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Считается, что влияние препарата на эти процессы отсутствует или незначительно.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.