ТЕСТ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COVID-19 набор выявления антигена (Ag)- N-белка N1 (Академинновация, РФ)

Тест-картридж с осушителем - 1 шт. Буфер - 1×1 мл. Тампон-зонд -1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.

Экспресс-тест "Ag Sars-CoV-2-ИХА SORBUS" предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс выявления нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека.Для диагностики in vitro.Для профессионального применения.

Экспресс-тест используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.

Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.

Допустимо использование при беременности и кормлении грудью

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Любые материалы человеческого происхождения следует рассматривать как инфекционные и обращаться с ними, применяя стандартные процедуры биобезопасности. Забор мазка из носоглотки Вскрыть индивидуальную упаковку тампона-зонда 1. Осторожно введите тампон в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней части носоглотки. Поверните тампон несколько раз. 2. Извлеките мазок из полости носа. 3. Если искривленная перегородка или закупорка затрудняют получение образца из одной ноздри, используйте тот же тампон для получения образца из другой ноздри. 4. Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец. Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец. Забор мазка из ротоглотки Вскрыть индивидуальную упаковку тампона-зонда для взятия мазков из ротоглотки Ввести тампон-зонд в полость ротоглотки и вращательными движениями взять мазок с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец. Выделение образца из тампона 1. Отвинтите фиолетовый колпачок пробирки с буферным раствором. Вставьте тампон-зонд в пробирку с буфером 2. Проверните тампон-зонд не менее 6 раз, прижимая головку к дну и стенкам пробирки для образца. 3. Оставьте тампон в пробирке для образца на 1 минуту.4. Несколько раз сожмите пробирку пальцами с внешней стороны пробирки, чтобы отжать тампон. Удалите тампон-зонд. Накрутите фиолетовый колпачок. Экстрагированный раствор будет использоваться в качестве образца для исследования. Перед тестированием дайте одноразовому тест-картриджу, тестируемому образцу и буферу прогреться до комнатной температуры (+15&hellip+30 ° C). 1. Извлеките одноразовый тест-картридж из запечатанного пакета непосредственно перед тестированием, промаркируйте тест-картридж фамилией или кодовым номером пациента и положите на рабочий стол (ровную горизонтальную поверхность). 2. Открутите белый колпачок с пробирки с экстрагированным образцом. Переверните пробирку с выделенным образцом и добавьте 2-3 капли (100-150 мкл) исследуемой пробы, выдавливая экстрагированный раствор из пробирки в окошко для образца. 3. Запустите таймер. Для каждого образца необходимо использовать отдельный тест-картридж! 4. Подождите, пока не появятся цветные полосы. Результат должен быть считан через 15 -20 минут. Не интерпретируйте результат позже, чем через 30 минут. Положительный результат: Когда проявляются линии C и T, результат теста указывает на присутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце и, следовательно, на вероятную инфекцию (положительный результат). Когда проявляются линия C и слабое окрашивание линии T, результат теста указывает на присутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце и, следовательно, на вероятную инфекцию (положительный результат).Отрицательный результат: Когда проявляется только линия C, результат теста указывает на отсутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце, либо его концентрация ниже порога обнаружения теста (отрицательный).Недействительный результат: Если линия C не проявляется, анализ недействителен независимо от того, присутствует ли цвет линии T. Повторите анализ с новым тест-картриджем.

Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была проверена и доказана отрицательной: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila. Тесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15), ложноположительных результатов получено не было. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь (1% объема) также не приводила к интерференции при интерпретации. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь (1% объема) также не приводила к интерференции при интерпретации.

Ненадлежащее соблюдение инструкций в инструкции по применению может привести к ошибочным результатам.Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы к проведению анализа. После открытия картридж следует использовать в течение 2 часов. Не используйте тест с истекшим сроком годности. Не смешивайте компоненты из комплектов с разными номерами серий. Перед использованием доведите все реагенты до комнатной температуры (+15&hellip+300С). Не используйте компоненты какого-либо другого типа тестового набора вместо компонентов этого медицинского изделия. Надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки при работе с Экспресс-тестом и клиническими образцами. После проведения теста тщательно вымойте руки. Не следует курить, принимать пищу и пить в местах, где происходит работа с образцами или медицинским изделием. Не проводите тест в помещении с сильным воздушным потоком, например, с электрическим вентилятором или сильным кондиционером. Все клинические образцы и материалы, используемые для сбора образцов, следует считать потенциально инфицированными и обращаться с ними соответствующим образом. Не используйте компоненты теста, если первичная упаковка повреждена. Тест-картриджи предназначены только для одноразового использования. Не добавляйте образцы в область реакции (область результата). Во избежание загрязнения не трогайте область реакции (область результата). Не используйте буфер, если он замутнён. Мутность может быть признаком микробного загрязнения. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всех процедур и стандартные рекомендации по надлежащей утилизации образцов. Экспресс-тест содержит вещества животного происхождения. Сертифицированное знание о происхождении и/или санитарном состоянии животных не даёт полной гарантии отсутствия передающихся патогенных агентов. Потому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфицированными и в соответствии с обычными мерами соблюдения безопасности (например, не глотать или не вдыхать). Повышенная или пониженная температура (за пределами рекомендуемых эксплуатационных характеристик +15&hellip+30⁰С) может неблагоприятно повлиять на результаты теста. Отсутствие доведения образцов и реагентов до комнатной температуры (+15&hellip+30⁰С) перед проведением теста может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный сбор образцов, хранение или транспортировка могут привести к ложноотрицательным результатам теста.

Рабочая температура: от + 15°С до + 30°С (комнатная температура). Температура хранения: от +2°C до + 30°C. Относительная влажность (RH): от 30 до 80% без конденсации. Давление: атмосферное. При хранении при температуре +2+8°С убедитесь, что медицинское изделие нагревается до +15+30°С перед использованием. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ набор реагентов. НЕ ХРАНИТЬ набор реагентов при температуре выше +30°С. Образец можно хранить в течение 4 часов при температуре +2+8 °C, в течение 1 часа при комнатной температуре (+15+30°C).

См. на упаковке.