ТЕСТ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Грипп тип А и В в респираторных выделениях N1 (Эталон Продакшн, РФ)

ОСТАВ Один комплект тестов «РЭД грипп А и В» включает: • тест-полоски иммунохроматографические «РЭД грипп А и В» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.; • флакон с крышкой-капельницей, содержащий буфер для растворения образца – 1 шт.; • одноразовые пластиковые пробирки – 5, 10 или 20 шт., соответственно; • стерильные ватные тампоны на зонде – 5, 10 или 20 шт., соответственно; • одноразовые пластиковые пипетки – 5, 10 или 20 шт., соответственно; • этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно; • инструкцию по применению теста «РЭД грипп А и В» – 1 шт. «РЭД грипп А и В» Тест иммунохроматографический для совместного выявления вирусов гриппа А и В в респираторных выделениях Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем. Комплект тестов «РЭД грипп А и В» упакован в картонную коробку

Одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест для совместного выявления антигенов вируса гриппа типов А и В

ПРИНЦИП МЕТОДА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов. В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса грип- па А и/или вируса гриппа В. В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус гриппа В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае отсутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по вирусам обоих типов.

1. Ввести стерильный ватный тампон на зонде приблизительно на 3 см в одну ноздрю и, вращая его, взять мазок со стенок носового хода 2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку из флакона с крышкой-капельницей 15 капель буфера для растворения образца Внести 15 капель раствора для образца Взять мазок со стенок носового хода Вращать тампон в пробирке, выжать жидкость Собрать смыв из носовой полости Внести 3 капли раствора для образца и 6 капель смывов Отобрать необходимый объем пипеткой 3. Поместить тампон с образцом в пробирку, смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-3). Выбросить тампон. Анализируемые образцы респираторных выделений и тесты «РЭД грипп А и В» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С). 4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД грипп А и В», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность. 5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S (рис. 2). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД грипп А и В» 6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа по обоим типам вируса, типам вируса, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделе- ний вирусов гриппа А и В. Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа А, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа А и отсутствие вируса гриппа В. Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа В, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа В и отсутствие вируса гриппа А. Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, вируса гриппа А и вируса гриппа В в образце. В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуются только красная и/или синяя аналитические линии, результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД грипп А и В». Результаты, полученные с использованием теста «РЭД грипп А и В», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов респираторных выделений с использованием альтернативных методов.

Тест «РЭД грипп А и В» предназначен только для in vitro диагностики. Все компоненты теста «РЭД грипп А и В» в используемых концентрациях являются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД грипп А и В» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Тесты «РЭД грипп А и В» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД грипп А и В» не допускается. После вскрытия упаковки тесты «РЭД грипп А и В» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре

24 мес. с даты изготовления.