СМОФКАБИВЕН периферический эмульс. д/инф. (конт.) 1 904мл N4 (ФРЕЗЕНИУС, ШВЕЦИЯ)

Мешок объемом 1904 мл содержит: раствор аминокислот - 1036 мл, декстрозу 13% - 600 мл, жировую эмульсию - 268 мл. Энергетическая ценность 1300 ккал. Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком. Декстроза 13% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком. Жировая эмульсия - белого цвета, однородная. При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета. Эмульсия для инфузий1904 млL-аланин8.4 гL-аргинин7.2 гглицин6.6 гL-гистидин1.8 гL-изолейцин3 гL-лейцин4.4 гL-лизин (в форме ацетата)4 гL-метионин2.6 гL-фенилаланин3.1 гL-пролин6.7 гL-серин3.9 гтаурин600 мгL-треонин2.6 гL-триптофан1.2 гL-тирозин240 мгL-валин3.7 гкальция хлорид (в форме дигидрата)340 мгнатрия глицерофосфат (в форме гидрата)2.5 гмагния сульфат (в форме гептагидрата)720 мгкалия хлорид2.7 гнатрия ацетат (в форме тригидрата)2 гцинка сульфат (в форме гептагидрата)8 мгдекстроза (в форме моногидрата)135 гмасло соевых бобов очищенное16.1 гтриглицериды среднецепочечные16.1 гмасло оливковое (рафинированное)13.4 грыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)8 гВ т.ч.: углеводы (декстроза) 135 г аминокислоты 60 г азот 9.8 г жиры 54 г энергетическая ценность 1300 ккал энергетическая ценность небелковая 1000 ккал электролиты: натрий 48 ммоль калий 36 ммоль магний 6 ммоль кальций 3 ммоль фосфат 15.6 ммоль цинк 0.05 ммоль сульфат 6.1 ммоль хлорид 42 ммоль ацетат 125 ммоль осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6 Вспомогательные вещества: глицерол - 6.7 г, фосфолипиды яичного желтка - 3.2 г, натрия олеат - 80 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 43.7-60.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1904 мл.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия Жировая эмульсия СМОФКабивен® периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® периферический - соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами. В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является Ѡ-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой Ѡ-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасьпценных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. Аминокислоты и электролиты Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.

Парентеральное питание взрослых и детей от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

- Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белкам или к любому действующему или вспомогательному веществу препарата - Выраженная гиперлипидемия - Выраженная печеночная недостаточность - Выраженные нарушения свертывания крови - Врожденные нарушения метаболизма аминокислот - Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации - Острая фаза шока - Неконтролируемая гипергликемия - Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов - Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность - Гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов - Нестабильные состояния (напр., тяжелые посттравматические состояния, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, септический шок, гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома) - Детский возраст до 2-х лет. С осторожностью: СМОФКабивен® периферический следует применять с осторожностью при нарушениях липидного обмена, которые могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Беременность Специальных клинических исследований по применению препарата у данной категории пациентов не проводилось. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Специальных клинических исследований по применению препарата у данной категории пациентов не проводилось. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Внутривенно капельно, в периферические или центральные вены. СМОФКабивен® периферический выпускается в упаковках разных размеров, предназначенных для пациентов с нормальной или повышенной потребностью в питательных веществах. При необходимости, для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен® периферический). Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по подготовке контейнера к использованию. При определении дозы и скорости инфузии следует исходить из способности пациента к выведению липидов, метаболизму азота и глюкозы и потребности в питании. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии. Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (напр., нутритивного статуса, степени выраженности катаболического стресса, анаболизма). Взрослые Дозировка Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10-0,15 г/кг массы тела в сутки (0,6 - 0,9 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 - 0,25 г/кг/сут азота (0,9 -1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях, таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма, потребность в азоте может быть еще выше. Доза 20 - 40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,10-0,20 г/кг/сут азота (0,6 - 1,3 г/кг/сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг/сут энергии (11-22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии аминокислот составляет 0,10 г/кг/час, декстрозы - 0,25 г/кг/час, липидов - 0,15 г/кг/час. Максимальная скорость введения СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3,0 мл /кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,21 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14-24 часа. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,2 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Дети СМОФКабивен® периферический может применяться у детей с 2-х лет. Дозировка для детей 2-11 лет Дозу до 40 мл/кг/сут следует регулярно корректировать с учетом клинического состояния и индивидуальных потребностей ребенка; дозировка варьирует больше, чем у взрослых пациентов. Инфузию следует начинать с более низкой дозы, постепенно повышая ее до достижения оптимальной. Скорость инфузии Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 3,0 мл/кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,21 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа. При использовании рекомендуемой максимальной суточной дозы ее следует вводить в течение не менее 13 часов, чтобы не превышать рекомендуемую максимальную скорость инфузии, за исключением особых случаев. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,2 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии). У детей 12-18 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Симптомы Синдром жировой перегрузки Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к развитию Синдрома жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), или на жировой обмен могут влиять настоящие или предшествующие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром жировой перегрузки могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени комой. Побочные эффекты. Развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении инфузии жировой эмульсии. Избыточное введение аминокислот Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут вызвать нежелательные явления (напр., тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение). Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (напр., креатинина и мочевины). Избыточное введение декстрозы Превышение способности пациента к клиренсу декстрозы приводит к гипергликемии. Лечение При возникновении симптомов передозировки липидов и аминокислот инфузия препарата должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. Специфического антидота при передозировке данных веществ не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Необходимо проводить тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений. При развитии гипергликемии следует принимать меры в зависимости от клинической ситуации посредством введения инсулина и/или корректировки скорости инфузии. Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, нарушения электролитного баланса и гиперосмоляльность. В редких серьезных случаях должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение. Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов. Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® периферический настолько мало, что его пациентов, получающих производные кумарина, незначительно.

Способность метаболизировать жиры индивидуальна, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно контролироваться. Обычно проводят контроль уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки. Препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (напр., лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузия препарата должна быть прекращена. Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (напр., патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) следует скорректировать до начала инфузии. СМОФКабивен® периферический необходимо применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации вены и манипуляций с катетером. Следует контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность печеночных ферментов. При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму. У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Дополнительные количества необходимых электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® периферический с учетом клинического состояния пациента и данных регулярного мониторинга их уровня в сыворотке крови. Парентеральное питание следует применять с осторожностью при лактоацидозе, недостаточном снабжении клеток кислородом и повышенной осмолярности сыворотки крови. Содержание липидов в препарате СМОФКабивен® периферический может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (напр., билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5-6 часов после прекращения его ведения. Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® периферический. У пациентов со сниженным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти изменения могут проявиться в течение 24 - 48 часов после начала инфузии, поэтому для данной группы пациентов парентеральное питание следует начинать осторожно и с медленной скоростью, тщательно контролируя и корректируя количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов. СМОФКабивен® периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации, Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Препарат СМОФКабивен® периферический имеет осмолярность 850 мОсм/л и поэтому пригоден для внутривенного введения как в периферические, так и в центральные вены. При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита. Совместимость СМОФКабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт. Указания по применению Хранить в наружном мешке. Не использовать при наличии повреждений мешка и в случаях, если 10% раствор аминокислот с электролитами и 13% раствор декстрозы непрозрачны или содержат механические включения. 20% жировая эмульсия должна быть гомогенной. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по применению. Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер. Только для однократного применения. Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены. Срок хранения после смешивания После раскрытия межкамерных перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого камер сохраняется в течение 36 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник. Срок хранения после смешивания с добавками Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после раскрытия межкамерных перегородок смесь. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания с добавками. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не применимо. Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

При температуре не выше 25С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.