СИБРАВА р-р для п/к введ. (шприц) 284мг - 1.5мл N1 (Корден Фарма Латина, ИТАЛИЯ)

Действующим веществом препарата является инклисиран (в виде натриевой соли). 1 мл инклисирана натрия соответствует 189 мг инклисирана. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,5 мл раствора, содержащего 284 мг инклисирана (соответствует 300 мг инклисирана натрия). Прочими вспомогательными веществами являются: вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота фосфорная.

Гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства Инклисиран использует один из естественных механизмов нашего собственного организма для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП). Инклисиран снижает продукцию белка, который способствует увеличению уровня ХС-ЛПНП в крови. Таким образом, применение препарата Сибрава позволяет снижать уровень Вашего ХС-ЛПНП в крови. Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Сибрава и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: - в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); - в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.

Гиперчувствительность к инклисирану или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Не применяйте препарат Сибрава в следующих случаях: - если у Вас когда-либо были аллергические реакции на инклисиран или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6); - если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом. С осторожностью: Если ранее у Вас отмечались перечисленные ниже состояния, необходимо до начала применения препарата Сибрава сообщить об этом лечащему врачу: - если Вы находитесь на диализе - если у Вас тяжелое заболевание печени - если у Вас тяжелое заболевание почек Дети и подростки (младше 18 лет) Препарат Сибрава не показан для применения у пациентов, не достигших 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Сибрава не рекомендуется применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Сибрава в грудное молоко. Ваш врач поможет решить, продолжать ли кормление грудью или начать лечение препаратом Сибрава. Ваш врач рассмотрит потенциальные преимущества лечения для Вас по сравнению с пользой для здоровья и рисками грудного вскармливания для Вашего ребенка.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Сибрава могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов. Если эти побочные эффекты приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Часто: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов - реакции в месте введения, такие как боль, покраснение или сыпь

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. До начала лечения препаратом Сибрава необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Также вероятно, что Вы будете принимать препарат из класса статинов (часто используемых лекарственных препаратов для лечения повышенного уровня холестерина). В период лечения препаратом Сибрава пациент должен всегда соблюдать гипохолестеринемическую диету и продолжать принимать препарат статин. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Сибрава составляет 284 мг в виде 1-кратной подкожной инъекции. Способ применения Препарат Сибрава вводят в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в области живота. Инъекция будет сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Продолжительность терапии После первой инъекции препарат Сибрава вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев. Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Сибрава Инъекция данного препарата будет Вам сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. В крайне маловероятном случае, если Вам введут слишком много препарата, врач или медицинский работник проведут исследование для выявления побочных эффектов. Если Вы пропустили применение препарата Сибрава Если Вы пропустили Ваш визит к врачу для введения инъекции препарата Сибрава, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику, как только Вы вспомнили об этом, чтобы согласовать Ваш следующий визит. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Подкожно. Препарат Сибрава предназначен для подкожного введения в область живота. Альтернативные места подкожных инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции. Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником. Режим дозирования (см. раздел 4.2 ОХЛП) Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой подкожной инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев. Пропущенная доза Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования. Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев. Переход от терапии моноклональным антителом – ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора PCSK9. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. раздел 4.4 ОХЛП о мерах предосторожности в случае гемодиализа). Дети Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Сибрава содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмм) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия. Особые указания и меры предосторожности при применении (см. раздел 4.4 ОХЛП) Гемодиализ Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. Учитывая, что инклисиран выводится почками, не следует проводить гемодиализ в течение как минимум 72 часов после введения инклисирана. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат Сибрава не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.