НОВАТРОН НЕО аэроз. д/ингал. доз. 100мкг/доза - 200доз N1 (СОЛОФАРМ, РФ)

1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Сальбутамола сульфат 0,1205 мг в пересчете на сальбутамол 0,100 мг Вспомогательные вещества: Этанол безводный (спирт этиловый абсолютированный) 3,42 мг Пропеллент HFA-134а (1,1,1,2-тетрафторэтан) 26,46 м

Фармакодинамика Механизм действия Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов (β2-адреномиметиком). В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на β2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза. Фармакокинетика Всасывание После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких. Распределение Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10 %. Метаболизм При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно почками в неизменном виде или в виде фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный cальбутамол и коньюгат экскретируются преимущественно почками. Выведение Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Сальбутамол выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивной 4’-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов

1. Бронхиальная астма: − купирование симптомов бронхиальной астмы при их возник- новении; − предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воз- действием аллергена или вызванных физической нагрузкой; − применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. 2. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хрони- ческую обструктивную болезнь (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких. Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется проводить терапию глюкокортикостероидами (ГКС) с целью достижения и поддержания контроля заболевания. Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении.

Противопоказания − Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. − Ведение преждевременных родов. − Угрожающий аборт. С осторожностью Сальбутамол следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Фертильность Данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека нет. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было. Беременность Беременным женщинам сальбутамол следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 % до 3 %, причинно-следственная связь с приемом сальбутамола не установлена. Период грудного вскармливания Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия. Терапия агонистами β2-адренорепторов может приводить к клинически значимой гипокалиемии. Нарушения со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль; очень редко – гиперактивность. Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия. Нарушения со стороны сосудов: редко – периферическая вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – парадоксальный бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот. Повышенная потребность в применении агонистов β2-адренорепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами. Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов. У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер. У детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской. Купирование приступа бронхоспазма Взрослые Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции). Дети Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции). Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата или резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. раздел «Особые указания»). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой Взрослые Рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки. Дети Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции). Длительная поддерживающая терапия Взрослые Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Дети Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Подготовка к первому применению Перед первым применением следует снять защитный колпачок с распылительной насадки. Потом хорошо встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в использовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией β-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота. Применение высоких доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. При применении высоких доз, а также при передозировке β-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорепторов, такие как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорепторов, такие как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после окончания срока годности!