ЛОРНОКСИКАМ-ТРИВИУМ лиоф. д/р-ра для в/в и в/м введ. с раств. (фл.) 8мг N5 (Армавирская Биофабрика, РФ)

Один флакон с лиофилизатом содержит:действующее вещество:лорноксикам - 8,0 мг. Вспомогательные вещества:маннитол - 100,0 мг, трометамол - 12,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг.Одна ампула с растворителем содержит:Вода для инъекций - 2 мл.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖК'Г) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);тромбоцитопения;геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;период после проведения аортокоронарного шунтирования;декомпенсированная сердечная недостаточность;эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;тяжелая печеночная недостаточность;выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;беременность и период грудного вскармливания;пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).С осторожностью:при следующих нарушениях препарат Лорноксикам - ТРИВИУМ® следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам -ТРИВИУМ" следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностыо.Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например, активированного частичного громбинового времени (АЧТВ).Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде. Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте.При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антигромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться. Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам -ТРИВИУМ® только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.Лорноксикам - ТРИВИУМ®, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.Применение препарата Лорноксикам - ТРИВИУМ®, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Из-за отсутствия данных по применению препарата Лорноксикам-ТРИВИУМ® в период беременности и кормления грудью применять препарат не следует.Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и лёгкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие лёгочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на НПВС бывают, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно появление отеков,гипертонии, и сердечной недостаточности при лечении, НПВС. При применении данной группы, препаратов, возможно, связано с небольшим повышением риска появления артериальных тромботических явлений.Инфекции и паразитарные заболевания .Редко: фарингит.Заболевания крови и лимфатической системы.Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения Очень редко: геморрагическая сыпь Заболевания иммунной системы.Редко: гиперчувствительность .Нарушение обмена веществ и питания .Иногда: анорексия, изменение массы тела.Психиатрические заболевания .Иногда: бессонница, депрессия.Редко: спутанное сознаянне, нервозность, возбуждениеЗаболевания нервной системы.Часто: легкие и приходящие головные боли, головокружения.Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкуса, искажение вкусовых восприятий, тремор, тремор, мигрени.Заболевания глаз .Иногда: конъюктивит.Редко: расстройство зрения.Заболевания ушей и лабиринта .Иногда: головокружения, шум в ушах.Заболевания сердца.Иногда: учащенное сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность .Заболевания сосудов.Иногда: приливы, отеки .Редко: гипертония, кровотечения, гематомы .Заболевания дыхательных путей, грудной полости, средостения.Иногда: ринит.Редко: одышка, кашель,бронхоспазм.Заболевания желудочно-кишечного тракта.Часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия.Иногда:запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва,желудка, боли в эпигастральной области, язва 12-перстной кишки, изъязвление полости рта.Редко: дисфагия, эзофагит, стоматит, дегтеобразный стул, кровавая рвота, рефлюкс, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с прободением.Заболевания печени и желчного пузыря.Иногда: увеличение показателей функции печени.Редко: аномальная функция печени.Очень редко: гепатоцеллюлярные нарушения.Заболевания кожных покровов и подкожной клетчатки.Иногда: кожная сыпь, кожный зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция .Редко: дерматит, геморрагическая сыпьОчень редко: отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Заболевания скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей.Иногда: артальгия . .Редко: боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.Заболевания почек и мочевыводящих путей.Редко: никтурия, нарушение мочеиспускания, увеличение показателей азот мочевины крови и креатина.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путём растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить её последствия или предложить специфическое лечение.В случае передозировки препарата Лорноксикам-ТРИВИУМ®могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Одновременное применение препарата Лорноксикам-ТРИВИУМ® и:циметидина — повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));фенпрокумона — снижает эффективность лечения фенпрокумоном;гепарина — НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;бета-адреноблокаторов — снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;диуретиков — снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков;дигоксина — снижает почечный клиренс дигоксина;хинолоновых антибиотиков — повышает риск развития судорожного синдрома;антиагрегантов — повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;других НПВП или глюкокортикоидов — увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;метотрексата — повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного назначения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышает риск ЖКТ кровотечений;солей лития — НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;циклоспорина — увеличивает нефротоксичность циклоспорина;производных сульфонилмочевины — может усиливать гипогликемический эффект последних;цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота — увеличивает риск кровотечения;веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9 цитохрома P450) — взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;такролимуса — повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;пеметрекседа — НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей.Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходим одновременный приём ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).Рекомендуется регулярное наблюдение. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печёночных трансаминаз») следует прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорпоксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

3 года (для лиофилизата); 3 года (для растворителя).Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.