Побочные действия
Обычно нежелательные реакции наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения.
Ожидаемым фармакологическим эффектом применения ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ≤l/10), нечасто (≥1/1,000 до ≤1/100), редко (≥1/10,000 до ≤1/1,000), очень редко (≤1/10,000), частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным).
Блефароспазм:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
Головная боль
Паралич лицевого нерва
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто
Птоз века
Часто
Сухость глаз
Снижение четкости зрения
Расстройства зрения
Нечасто
Диплопия
Слезотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Сухость во рту
Нечасто
Дисфагия
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани
Нечасто
Мышечная слабость
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Боль в месте инъекции
Нечасто
Усталость
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Кожные высыпания
Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы Часто
Головная боль
Предобморок
Головокружение
Нечасто
Нарушения речи
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто
Дисфония
Затруднение дыхания
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто
Инфекция верхних дыхательных путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Дисфагия
Часто
Сухость во рту
Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Повышенное потоотделение
Нечасто
Кожные высыпания
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани Часто
Боль в шее
Мышечная слабость
Миалгия
Ригидность мышц
Мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Боль в месте инъекции
Астения
Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию, степень выраженности которой варьирует от умеренной до тяжелой, с риском аспирации; при этом может потребоваться медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 5 месяцев. Дисфагия развивается дозозависимо.
Спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
Головная боль
Гипестезия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
Сухость во рту
Нечасто
Дисфагия
Тошнота
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани Нечасто
Мышечная слабость
Боль в конечности
Миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто
Астения
Частота не установлена
Боль в месте инъекции
Спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей в возрасте от 2 до 18 лет:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто
Вирусные инфекции верхних дыхательных путей
Назофарингит
Инфекционный отит
Нарушения со стороны нервной системы Часто
Сомноленция
Нарушения походки
Парестезии
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто
Кожные высыпания
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани Часто
Миалгия
Мышечная слабость
Боль в конечности
Нечасто
Миофасциальный болевой синдром
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто
Недержание мочи при напряжении
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Часто
Падения
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто
Недомогание
Боль в месте инъекции
Астения
Нечасто
Покраснение в месте инъекции
Гриппоподобные симптомы
Хроническая сиалорея у взрослых:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
Сухость во рту
Дисфагия
Нечасто
Изменение (сгущение) слюны
Дисгевзия
Нарушения со стороны нервной системы Часто
Парестезия
Нечасто
Нарушение речи
Выявленные случаи стойкой сухости во рту (> 110 дней) сильной интенсивности могут привести к дальнейшим осложнениям таким как гингивит, дисфагия и кариес.
Хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто
Сухость во рту
Дисфагия
Изменение (сгущение) слюны
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции
Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто
Назофарингит
Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
Головная боль
Часто
Гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения Часто
Отек век
Сухость глаз
Птоз века
Нечасто
Снижение четкости зрения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто
Птоз брови
Нечасто
Зуд
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани Часто
Асимметрия лица (асимметрия бровей)
Брови
Мефистофеля (поднятие латерального края брови
Нечасто
Мышечные спазмы в надбровной области
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
Тошнота
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто
Гематома в месте инъекции
Боль в месте инъекции
Покраснение в месте инъекции Дискомфорт (чувство тяжести в области лба)
Нечасто
Кровоизлияние в месте инъекции
Гриппоподобные симптомы
Локальная болезненность в области межбровья и в надбровной области
Усталость
Дискомфорт (чувство тяжести в области век и бровей)
Нарушения со стороны сосудов Нечасто
Гематома
Общие нежелательные реакции:
Нежелательные реакции в месте введения
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, воспаления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отёка, эритемы, зуда, локализованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков.
Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.
Распространение токсина
При лечении блефароспазма, спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе у детей о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина к удаленным от мест инъекций точкам (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония с летальным исходом), сообщается очень редко. Некоторые из таких реакций могут представлять угрозу для жизни, и были сообщения о летальных исходах. Подобные нежелательные реакции не могут быть полностью исключены при использовании препарата по эстетическим показаниям.
Реакции гиперчувствительности
Серьезные реакции и/или реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отёк мягких тканей и затруднение дыхания отмечались редко. Сообщалось, что эти реакции были связаны с применением комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, как при монотерапии, так и в комбинации с другими средствами, способными вызвать такие реакции. В случаях возникновения серьезных реакций (например, анафилактических реакций) и/или реакций гиперчувствительности немедленного типа должна быть назначена соответствующая терапия.
Формирование антител
Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования антител, что может привести к отсутствию эффекта.
Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышцмишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц.
При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость.
Сообщалось о случаях дисфагии после инъекций не в мышцы шеи.
У взрослых со спастичностью верхней конечности после инсульта и у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе сообщалось о случаях развития судорог, впервые выявленных и повторных, обычно у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и инъекциями ботулинического токсина типа А не установлена.
Пострегистрационный опыт применения:
Сообщалось об атрофии мышц, гриппоподобных симптомах и реакциях гиперчувствительности, таких как опухание, отёк (помимо места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местная и генерализованная) и нарушение дыхания.