ИРБЕСАРТАН табл. п.п.о. 300мг N28 (ОЗОН, РФ)

В 1 таблетке содержится активное вещество: ирбесартан - 300,00 мг.

Фармакокинетика Абсорбция. После приема внутрь ирбесартан быстро и полностью всасывается, его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80%. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. После приема внутрь максимальная плазменная концентрация (Сmах) ирбесартана достигается через 1,5-2 ч. Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 96%. Связывание с клеточными компонентами крови незначительно. Объем распределения составляет 53-93 л. Метаболизм. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-ирбесартана 80-85% радиоактивности, циркулирующей в плазме крови, приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется печенью путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основным метаболитом, находящимся в системном кровотоке, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6%). Окисление ирбесартана осуществляется, главным образом, с помощью изофермента цитохрома Р450 CYP2C9, участие изофермента CYP3A4 в метаболизме ирбесартана является незначительным. Ирбесартан не метаболизируется с помощью большинства изоферментов, которые обычно участвуют в метаболизме лекарственных препаратов (изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 или CYP2E1), и не вызывает их ингибирования или индукции. Ирбесартан не индуцирует и не ингибирует изофермент CYP3A4. Выведение. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма, как через кишечник (с желчью), так и почками. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-ирбесартана около 20% радиоактивности обнаруживается в моче, а остальная часть - в кале. Менее 2% введенной дозы выделяется почками в виде неизмененного ирбесартана. Конечный период полувыведения (Т1/2) ирбесартана составляет 11-15 ч. Общий клиренс внутривенно введенного ирбесартана составляет 157-176 мл/мин, а его почечный клиренс составляет 3-3,5 мл/мин. При ежедневном однократном в течение суток приеме ирбесартана равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 3 дня, при этом наблюдается его ограниченное накопление в плазме крови (менее +20%). Особые группы пациентов. Влияние пола на фармакокинетику ирбесартана. У женщин (по сравнению с мужчинами) отмечались несколько более высокие плазменные концентрации ирбесартана. Однако связанных с полом различий в Т1/2 и накоплении ирбесартана не выявлялось. Коррекция дозы ирбесартана у женщин не требуется. Не наблюдалось связанных с половой принадлежностью различий в эффектах ирбесартана. Фармакокинетика ирбесартана у пациентов пожилого возраста. Значения AUC (площади под фармакологической кривой "концентрация- время") и Сmах ирбесартана у пациентов пожилого возраста (65-80 лет) с клинически нормальной функцией почек и печени были приблизительно на 20-50% выше, чем у пациентов более молодого возраста (18-40 лет). Конечные Т1/2 сопоставимы. Не наблюдались связанные с возрастом различия в эффектах ирбесартана. Фармакокинетика ирбесартана при нарушении функции печени. У пациентов с легкой (функциональный класс А или 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (функциональный класс В или 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью вследствие цирроза печени, фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются. Фармакокинетика ирбесартана при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которым проводится гемодиализ, показатели фармакокинетики ирбесартана существенным образом не изменяются. Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетику ирбесартана. У представителей негроидной расы без артериальной гипертензии AUC и Т|/2 ирбесартана были примерно на 20-25% выше, чем у представителей европеоидной расы; Сmах ирбесартана у них была практически одинаковой с таковой у представителей европеоидной расы. Фармакокинетические параметры ирбесартана носят линейный и пропорциональный характер в диапазоне доз от 10 до 600 мг; при дозах свыше 600 мг (доза, в два раза превышающая рекомендованную максимальную дозу препарата) кинетика ирбесартана становится нелинейной (уменьшение абсорбции). Фармакодинамика Антигипертензивный эффект ирбесартана проявляется уже после приема его первой дозы и становится значимым в течение 1-2 недель приема, его максимальный эффект достигается к 4-6 неделе лечения. В долгосрочных клинических исследованиях наблюдалось сохранение антигипертензивного эффекта ирбесартана более одного года. При однократном в течение суток приеме внутрь ирбесартана в дозах до 900 мг антигипертензивный эффект носит дозозависимый характер. Ирбесартан при однократном в течение суток приеме в дозах 150-300 мг снижает АД, измеряемое в положении "лежа" или "сидя" в конце междозового интервала (через 24 ч после приема дозы ирбесартана, т.е., перед приемом очередной дозы ирбесартана), в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое АД) по сравнению с плацебо. Максимальное снижение АД достигается через 3-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется, по крайней мере, на протяжении 24 часов. Антигипертензивный эффект ирбесартана перед приемом очередной дозы составляет 60-70 % от максимальных значений снижения диастолического и систолического АД. Оптимальное снижение АД в течение 24 ч достигается при приеме ирбесартана один раз в сутки. Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки приводит к гипотензивному эффекту, сопоставимому с двукратным приемом той же дозы, разделенной на два приема. Ирбесартан приблизительно в одинаковой степени снижает АД в положении "стоя" и в положении "лежа". Ортостатические эффекты наблюдаются редко, однако, как и при приеме ингибиторов АПФ, у пациентов с гипонатриемией и /или гиповолемией возможно чрезмерное снижение АД с клиническими проявлениями. Антигипертензивное действие ирбесартана и тиазидных диуретиков носит аддитивный характер. У пациентов с недостаточным снижением АД при монотерапии ирбесартаном добавление к его приему низких доз гидрохлоротиазида (12,5 мг) один раз в сутки приводит к дополнительному снижению АД на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое АД) по сравнению с добавлением плацебо. Эффективность ирбесартана не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на РАСС, антигипертензивное действие ирбесартана у пациентов негроидной расы заметно менее выражено, однако, при применении ирбесартана одновременно с низкими дозами гидрохлоротиазида (например 12,5 мг в сутки) антигипертензивный ответ у пациентов негроидной расы приближается по эффективности к таковому у пациентов европеоидной расы. После отмены ирбесартана АД возвращается к исходному уровню постепенно. Синдрома "отмены" не наблюдается. В многоцентровом, рандомизированном, контролируемом активным веществом (амлодипин) и плацебо, двойном слепом клиническом исследовании IDNT, с участием 1715 пациентов с артериальной гипертензией и с сахарным диабетом 2 типа (протеинурия ≥ 900 мг/сутки и сывороточная концентрация креатинина в диапазоне 1,0-3,0 мг/дл), было показано 20% (р=0,024) снижение (по сравнению с плацебо) и 23 % (р=0,006) снижение (по сравнению с амлодипином) относительного риска первого возникновения любого из следующих состояний: удвоение сывороточной концентрации креатинина, развитие терминальной стадии почечной недостаточности или смерти от любой из причин (при достижении сопоставимого снижения АД при применении ирбесартана и амлодипина). В многоцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном-слепом клиническом исследовании по изучению эффектов ирбесартана на микроальбуминурию у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (IRMA 2), с участием 590 пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, имеющих микроальбуминурию (20-200 мкг/мин, 30-300 мг/сутки) и нормальную функцию почек (сывороточная концентрация креатинина <1,5 мг/дл у мужчин и <1,1 мг/дл у женщин), оценивалось влияние долгосрочного лечения (в течение 2 лет) ирбесартаном на прогрессирование клинически значимой протеинурии. При приеме препарата в дозе 300 мг в сутки было продемонстрировано 70% снижение относительного риска развития клинически значимой протеинурии (по сравнению с плацебо, р=0,0004), а в дозе 150 мг - 39 % снижение относительного риска развития клинически значимой протеинурии (по сравнению с плацебо, р=0,085). Замедление прогрессирования клинически значимой протеинурии было отмечено уже через три месяца и продолжалось в течение всего 2-летнего периода клинического исследования. Уменьшение 24- часового клиренса креатинина между группами лечения достоверно не различалось. Регресс микроальбуминурии до нормальных показателей альбуминурии (<20 мкг/мин; <30 мг/сутки) чаще наблюдался в группе ирбесартана в дозе 300 мг (34 %) по сравнению с группой плацебо (21 %).

Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов БМКК длительного действия). Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Повышенная чувствительность к ирбесартану или к любому из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. Беременность. Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

Беременность. Опыт по применению ирбесартана при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности (I, II, III триместры). При диагностировании беременности во время лечения ирбесартаном следует как можно скорее прекратить его прием. Период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здоровья (ВОЗ)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным). Безопасность ирбесартана изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 мес, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших ирбесартан, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем в течение 1-3 мес), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших ирбесартан, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны). Нежелательные явлении, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении ирбесартана при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата. Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: ортостатическое головокружение. Нарушения со стороны сердца. Нечасто: отеки, тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота/рвота. Нечасто: диарея, диспепсия/изжога. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто: половая дисфункция. Общие нарушения. Часто: повышенная утомляемость. Нечасто: боль в грудной клетке. Лабораторные и инструментальные данные. Во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих ирбесартан. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении ирбесартана у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNT и IRMA 2). Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%). Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3 против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 % против 0,0% соответственно. Нарушения со стороны лабораторных показателей. Гиперкалиемия. В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе ирбесартана, по сравнению с 6% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 1,0 % в группе ирбесартана, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось. В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 2,1% и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме ирбесартана и плацебо составляла 0,5 % и 0% соответственно. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении ирбесартана. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, такие как крапивница, ангионевротический отек. Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок ирбесартана. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестная частота: тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Неизвестная частота: гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы. Неизвестная частота: вертиго. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестная частота: повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха. Нарушения со стороны органа слуха. Неизвестная частота: звон в ушах. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Неизвестная частота: миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Препарат следует принимать внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз/сутки вне зависимости от времени приема пищи. Применение препарата в такой дозе обеспечивает более оптимальный 24-часовой контроль АД, чем в дозе 75 мг/сутки. Однако в некоторых случаях, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет,начальная доза должна составлять 75 мг. При недостаточном терапевтическом эффекте при применении препарата Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз/сут, дозу можно увеличить до 300 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения АД в монотерапии препаратом Ирбесартан к лечению могут быть добавлены диуретики (например, гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки) или другие гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы или БМКК длительного действия). У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение следует начинать с дозы 150 мг 1 раз/сут и постепенно увеличивать до 300 мг - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии. Применение у особых групп пациентов В клинических исследованиях в целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста. Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг, обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с гиповолемией У пациентов с нарушением водно-электролитного баланса до начала приема препарата следует восстановить объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или устранить гипонатриемию. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза должна составлять 75 мг/сут. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Опыт применения препарата у взрослых людей в дозах до 900 мг/сут на протяжении 8 недель не выявил какой-либо токсичности. Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки ирбесартана. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Симптомы передозировки - выраженное снижение АД, тахикардия, редко - брадикардия.

Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1 Al, CYP1А2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и, в меньшей степени, подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, лекарственным средством, метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены. Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина. При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика ирбесартана не изменяется. С лекарственными препаратами, содержащими алискирен. Одновременное применение ирбесартана с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела). С ингибиторами АПФ. Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. С препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, гепарином. На основании опыта, полученного при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или другими, способными повышать содержание калия в крови лекарственными средствами (гепарин), иногда может значительно повысить сывороточную концентрацию калия, что требует тщательного наблюдения за показателями калия плазмы крови у пациентов во время лечения. С НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП), возможно ослабление антигипертензивного эффекта ирбесартана. Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с гиповолемией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией или с нарушенной функцией почек применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ- 2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а также контролировать функцию почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии. С препаратами лития. Сообщалось об увеличении сывороточных концентраций лития и увеличении его токсичности при одновременном применении солей лития и ирбесартана. Если имеется необходимость в применении данной комбинации, то во время лечения рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови. С диуретиками и другими гипотензивными средствами. При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных средств возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными средствами, такими как бета-адреноблокаторы, БМКК длительного действия и тиазидные диуретики. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска чрезмерного снижения АД в начале лечения ирбесартаном.

Чрезмерное снижение АД - пациенты с гиповолемией Применение препарата ирбесартан до настоящего времени редко сопровождалось чрезмерным снижением АД у пациентов с артериальной гипертензией без сопутствующих заболеваний. Как и при применении ингибиторов АПФ, чрезмерное снижение АД, сопровождающееся клинической симптоматикой, может развиться у пациентов с гипонатриемией/гиповолемией (например, в результате интенсивной диуретической терапии, диареи или рвоты, соблюдения диеты с ограничением потребления поваренной соли), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом применения препарата Ирбесартан необходимо скорректировать гиповолемию и/или гипонатриемию. Применение у пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС Как следствие ингибирования РААС можно ожидать ухудшения функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС (пациенты с артериальной гипертензией и стенозом почечной артерии одной или обеих почек, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA), лечение лекарственными препаратами, которые воздействуют на РААС, ассоциировалось с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и, редко, с острой почечной недостаточностью и/или смертью. Нельзя исключить возможность возникновения подобного эффекта при применении АРА II, включая ирбесартан. Нарушение функции почек и пересадка почки При применении препарата Ирбесартан у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Отсутствуют клинические данные относительно применения ирбесартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки. Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек Благоприятное действие ирбесартана в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых нарушений имело разную степень выраженности у разных групп пациентов, менее выражено оно было у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе. Двойная блокада РААС при применении с ингибиторами АПФ или с алискиреном Двойная блокада РААС при одновременном применении ирбесартана с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендуется, так как, по сравнению с монотерапией, имеется повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и нарушения функции почек. Применение препарата Ирбесартан в комбинации с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и не рекомендуется у других пациентов. Применение препарата Ирбесартан в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и не рекомендуется у других пациентов. Гиперкалиемия Как и при применении других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, при терапии препаратом Ирбесартан может развиться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний сердца. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, при приеме препарата Ирбесартан пациентами с аортальным или митральным стенозом или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, действующие через ингибирование РААС. Поэтому применение препарата в таких случаях нецелесообразно. Пациенты с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга Как и при применении других гипотензивных препаратов, значительное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Лечение таких пациентов должно осуществляться под строгим контролем АД. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата Ирбесартан на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, не изучалось. Однако, исходя из фармакодинамических свойств, препарат Ирбесартан не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа на высоте, работа авиадиспетчера, работа с механизмами и др.), но в случае возникновения головокружения и слабости, возможно снижение психомоторных реакций, поэтому от такого рода деятельности лучше воздерживаться.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года