ГАЛАНТАМИН табл. п.п.о. 4мг N14 (КАНОНФАРМА, РФ)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: галантамина гидробромид 5,127 мг в пересчете на галантамин 4 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 8,173 мг, кремния диоксид коллоидный 1.5 мг, кроскармеллоза натрия 6 мг, лактоза безводная 60 мг, магния стеарат 0,7 мг, повидон К-30 2,5 мг, целлюлоза микрокристалическая 16 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 3 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 0,84 мг, лактозы моногидрат 1,08 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,3 мг, титана диоксид 0,729 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,0471 мг, железа оксид черный 0,0039 мг.

Селективный конкурентный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы. Стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез вызывает миоз. Повышая активность холинергической системы галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и умеренной степени тяжести.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, бронхиальная астма, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипертензия, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, гиперкинезы, тяжелые почечные (клиренс креатинина – менее 9 мл/мин) и печеночные (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения, механическая кишечная непроходимость, хроническая обструктивная болезнь легких, обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах желудочно-кишечного тракта, обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации. С осторожностью: Легкие и умеренные нарушения функции почек или печени; синдром слабости синусового узла и другие суправентрикулярные нарушения проводимости; одновременный прием препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокоторы); общая анестезия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10) часто (от >1/100 до <1/10) нечасто (от >1/1000 до <1/100) редко (от >1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000). Нарушение со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Нарушение со стороны обмена веществ и питания Часто: снижение аппетита анорексия. Нечасто: обезвоживание (в редких случаях приводящее к развитию почечной недостаточности). Нарушение психики Часто: галлюцинации депрессия (очень редко с суицидом). Нечасто: зрительные галлюцинации агрессия ажитация. Нарушения со стороны нервной системы Часто: обморок головокружение тремор головная боль сонливость заторможенность бессонница лихорадка. Нечасто: парестезия извращение вкуса гиперсомния судороги (потенциально холиномиметические препараты могут вызвать судороги) цереброваскулярные заболевания преходящее нарушение кровообращения ишемического типа. Очень редко: обострение течения болезни Паркинсона судороги. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нечеткость зрительного восприятия. Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах. Нарушение со стороны сердца Часто: брадикардия. Нечасто: суправентрикулярная экстрасистолия атриовентрикулярная блокада 1 степени синусовая брадикардия ощущение сердцебиения аритмия острый инфаркт миокарда ишемическая болезнь сердца тахикардия. Нарушение со стороны сосудов Часто: артериальная гипертензия. Нечасто: артериальная гипотензия ощущение "приливов". Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота тошнота. Часто: боль в животе боль в верхней части живота диарея диспепсия чувство дискомфорта в желудке чувство дискомфорта в животе. Нечасто: позывы на рвоту. Очень редко: дисфагия желудочно-кишечные кровотечения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: гипергидроз. Редко: кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: спазмы мышц. Нечасто: мышечная слабость. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: повышенная усталость астения недомогание слабость. Лабораторные и инструментальные данные: Часто: снижение массы тела. Нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов. Травмы интоксикации и осложнения манипуляций Часто: падение травматизм.

Внутрь, во время еды, запивая водой. Взрослые: Суточная доза составляет 8-32 мг, разделенная в 2-4 приема. При миастении gravis суточная доза разделяется на 3 приема. При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать с приема таблеток по 4 мг 2 раза/сут. В течении 4 нед суточную дозу постепенно можно повысить до 16 мг - по 1 таб., по 8 мг 2 раза/сут - утром и вечером. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать. Пациентам с умеренно выраженным нарушением функции печени и почек: Начальная доза - 4 мг 1 раз/сут, которую принимают утром, в течение не менее 1 недели, после чего дозу увеличивают до 4 мг 2 раза/сут и принимают в течение 4 недель. Общая суточная доза не должна превышать 12 мг. Дети (с 9 лет): Лечение полиомиелита, детского церебрального паралича: с 9 до 11 лет - суточная доза - 4-12 мг, разделенная на 2-3 приема; с 12 до 15 лет - суточная доза составляет 4-16 мг, разделенная на 2-4 приема.

Симптомы: угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, усиление степени выраженности побочных эффектов, выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией желез слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом может привести к летальной блокаде дыхательных путей. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота - в/в введение атропина в дозах 0,5-1 мг. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками. Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр. Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропина метилбромиду и др.), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинидину , прокаинамиду. Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина. Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (в т.ч. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония). Лекарственные средства, снижающие Частота сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокоторы) увеличивают риск усугубления брадикардии. Циметидин может увеличить биодоступность галантамина. Все препараты, которые ингибируют и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (главным образом, тошноты и рвоты). В этом случае, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина. Ингибиторы изофермента CYP2D6 ( амитриптилин , флуоксетин , флувоксамин , пароксетин , хинидин) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, эритромицином. Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему этанола и седативных средств.

Препарат Галантамин Канон показан для лечения деменции альцгеймеровского типа легкой и средней тяжести. Эффективность применения галантамина у пациентов с другими типами деменции и другими расстройствами памяти не установлена. Так же не установлено положительного влияния применения галантамина (в течение 2-х лет) на замедление когнитивных нарушений и замедление перехода в клинически выраженную деменцию у пациентов с синдромом "мягкого" когнитивного снижения ("мягкие" типы нарушения памяти не соответствующие критериям деменции альцгеймеровекого типа). Смертность в группе галантамина была значительно выше чем в группе плацебо 14/1026 (14%) пациентов получавших галантамин и 3/1022 (03%) пациентов получавших плацебо. Причины летальных исходов были различны. Около половины случаев летальных исходов в группе галантамина были в результате различных сосудистых причин (инфаркт миокарда инсульт и внезапная смерть). Значимость полученных данных для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа неизвестна. Плацебо-контролируемые исследования пациентов с деменцией альцгеймеровского типа проводились только в течение 6 месяцев. В этих исследованиях смертность в группе галантамина не увеличивалась.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года.