Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.
Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других
участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов,
покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);
воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных
жидкостью пузырей (буллезный дерматит);
появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских
пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла));
распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов
(DRESS-синдром);
резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле,
сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение,
посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);
быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции
костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));
мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение);
расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь,
тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);
боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);
невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными
позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).
В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Дорсумио®
В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие
нежелательные реакции:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
усиление аппетита;
бессонница;
головная боль;
головокружение;
сомнолентность;
гипотензия;
расстройства вкуса (дисгевзия);
рвота;
сухость во рту;
тошнота;
состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);
отечность;
увеличение веса.
Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
увеличение массы тела;
повышенный аппетит;
сонливость;
состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация);
головная боль;
сухость во рту.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
необычные сны;
спутанность сознания;
тревога;
бессонница;
заторможенность;
головокружение;
тремор;
потеря памяти (амнезия);
резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
тошнота;
понос (диарея);
рвота;
запор;
кожная сыпь;
боли в суставах (артралгия);
боли в мышцах (миалгия);
боль в спине;
периферические отеки;
утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
ночные кошмары;
состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);
ажитация;
галлюцинации;
психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в
одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в
виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);
ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног);
обморок;
снижение артериального давления;
понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
агрессивность;
непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых
групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);
воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным
образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);
состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под
названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
гипонатриемия;
судороги;
ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;
нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия);
отек слизистой оболочки полости рта;
повышенное слюноотделение;
совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);
распространенный (генерализованный) отек;
локализованный отек;
увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».
Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
сонливость;
головокружение;
желудочно-кишечные расстройства;
сухость во рту;
мышечная слабость;
повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
бессонница;
нарушения сна;
снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до
угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления
и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания);
тошнота;
повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз);
тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях
привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось
при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до
полной отмены препарата).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
брадикардия.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание,
проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности
кожи (крапивница);
галлюцинации;
спутанность сознания;
затуманивание зрения;
воспаление тканей печени (гепатит);
нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на
коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость
пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность);
кожная сыпь;
ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов
(эритема);
кожный зуд;
дерматит;
астения;
реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было
направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).