ДЕЗАЛ р-р д/внутр. прим. (фл.) 0.5мг/мл - 100мл N1 (ТЕВА, БОЛГАРИЯ/ГРЕЦИЯ)

Действующее вещество: дезлоратадин - 0,50 мг.Вспомогательные вещества: сорбитол - 147,15 мг, пропиленгликоль - 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16,38 мг, гипромеллоза 2910 - 2,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, динатрия эдетат - 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти - 0,03 мг.

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов.Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. Высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах.В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Для облегчения или устранения симптомов:Аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);Крапивницы (кожный зуд, сыпь)

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;- беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены); наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.

Назначение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У грудных детей и детей младшего детского возраста (от 6 до 23 месяцев) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). В дополнительном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений у пациентов в возрасте от 6 до 1 1 лет при приеме дезлоратадина в дозе 2,5 мг в виде раствора для приема внутрь.В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина взрослыми и подростками согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов, что превышало аналогичное значение в группе плацебо. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции, частота их превышала в группе плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 5,9% пациентов, принимающих дезлоратадин и у 6,9% пациентов, принимающих плацебо.Частота появления нежелательных реакций, выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина, которые превышали по частоте появления аналогичные значения в плацебо группе, а также иные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения, перечислены далее.Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, <1/10), нечасто (больше или равно1/1000, <1/100), редко (больше или равно1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).Нарушения психики: очень редко - галлюцинации.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (для детей младше 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, диарея (для детей младше 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, повышение температуры тела (для детей младше 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна - астения. Пострегистрационный период Детский возраст: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Раствор принимают внутрь, независимо от приема пищи.Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2 мл (1 мг) раствора 1 раз/сутки.Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2,5 мл (1,25 мг) раствора 1 раз/сутки.Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл (2,5 мг) раствора 1 раз/сутки.Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует принимать с осторожностью.Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина, дезлоратадин у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию (см. раздел Фармакокинетика).Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина.Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.