8 (800) 200-5-400
( с 8:00 до 22:00 по мск)
Населенный пункт
Белгород
Основное
Рекомендации
Аналоги
Инструкция
Форма
Отзывы
Фотографии представлены в ознакомительных целях
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН конц. для р-ра д/инф. (фл.) 100мкг/мл - 2мл N4 (Фармидея, ЛАТВИЯ)
favorite_border
Количество:
2.0 мл
Дозировка:
100мкг/мл
Рецептурный препаратСтрана производитель
ЛАТВИЯ
Общее описаниеЛекарственные средства
Количество в упаковке4
Подписаться на товар
С этим товаром также покупают
Аналоги ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
Инструкция по применению ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
ПроизводительСоставФармакологическое действиеПоказания к применениюПротивопоказанияПрием во время беременности и кормления грудьюПобочные действияСпособ применения и дозировкаПередозировкаЛекарственное взаимодействиеОсобые указанияУсловия храненияСрок годности
Показать всё
Производитель
Фармидея
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Дексмедетомидина гидрохлорид 118,00 мкг
эквивалентный дексмедетомидину
Вспомогательные вещества: 100,00 мкг
Натрия хлорид 9,00 мг
Вода для инъекций до 1 мл
Фармакологическое действие
Дексмедетомидин является селективным агонистом 12-адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Обладает симпатолитическим эффектом, реализующимся за счет снижения высвобождения норадреналина симпатическими нервными окончаниями. Седативный эффект опосредован снижением возбуждения в голубоватом месте ядре с преобладанием норадренергических нейронов, расположенном в стволе головного мозга. Дексмедетомидин обладает анальгезирующим действием и способен снижать потребность в анестезирующих и анальгезирующих средствах. Сердечно-сосудистые эффекты носят дозозависимый характер: при низкой скорости инфузии преобладает центральное влияние, приводящее к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления; при высоких дозах преобладает вазоконстрикторное действие, приводящее к повышению общего сосудистого сопротивления, артериального давления, но к дальнейшему усилению брадикардии. Дексмедетомидин практически не обладает способностью угнетать дыхание при приеме в качестве монотерапии здоровыми пациентами.
Показания к применению
Седация у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до —3 баллов по шкале возбуждения— седации Ричмонда (RASS)).
Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании.
Противопоказания
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• атриовентрикулярная блокада II—III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма);
• неконтролируемая артериальная гипотензия;
• острая цереброваскулярная патология;
• детский возраст до 12 лет (для показания «седация при проведении
анестезиологического пособия / седация в сознании» - детский возраст до 18 лет).
Прием во время беременности и кормления грудью
Беременность
С Адекватные данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
В исследованиях у животных выявлена репродуктивная токсичность. Дексмедетомидин не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения дексмедетомидином.
ПериоД грудного вскармливания
Дексмедетомидин выделяется в грудное молоко человека, однако его уровни находятся ниже предела обнаружения через 24 часа после прекращения введения препарата. Риск для младенца не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии дексмедетомидином должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дексмедетомидином для матери.
Фертильность
В исследованиях фертильности на крысах дексмедетомидин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок. Нет данных в отношении влияния на репродуктивную функцию у человека.
Побочные действия
Профиль безопасности
Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина являются снижение или повышение АД и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13% пациентов. Снижение АД и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9% рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, получены по результатам клинических исследований у 3137 рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии (1879 пациентам вводили дексмедетомидин, 864 — активный контроль и 394 — плацебо).
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия, гипогликемия; нечасто — метаболический ацидоз, гипоальбуминемия.
Нарушения психики: часто — ажитация; нечасто — галлюцинации.
Со стороны сердца: очень часто — брадикардия; часто — ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия; нечасто — AV-блокада I степени, снижение сердечного выброса.
Со стороны сосудов: очень часто — снижение или повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — угнетение дыхания; нечасто — одышка, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — вздутие живота.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — синдром отмены, гипертермия; нечасто — неэффективность ЛС, жажда.
Описание отдельных нежелательных реакций
Клинически значимые снижение АД и брадикардия должны купироваться, как указано в разделе «Меры предосторожности».
У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусного узла. Симптомы купировалилсь при подъеме ног (выше уровня головы) и введении м-холиноблокаторов, таких как атропин и гликопиррония бромид.
В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Повышение АД было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно предотвратить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети
Проводилась оценка лечения детей младше 1 мес, преимущественно после операции, продолжительностью до 24 ч в отделении интенсивной терапии, был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый с наблюдаемым у взрослых.
Способ применения и дозировка
В/в, только в условиях стационара, в виде инфузии с помощью инфузомата.
Передозировка
Симптомы: в рамках клинических исследований и пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях передозировки дексмедетомидина. Согласно имеющимся данным, скорость введения в таких случаях достигала 60 мкг/кг/ч в течение 36 мин и 30 мкг/кг/ч в течение 15 мин у 20-месячного ребенка и взрослого соответственно. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями вследствие передозировки в таких случаях были брадикардия, снижение АД, чрезмерная седация, сонливость и остановка сердца.
Лечение: в случае передозировки, проявляющейся клинической симптоматикой, введение дексмедетомидина следует уменьшить или прекратить.
Ожидаемые эффекты являются главным образом сердечно-сосудистыми и должны купироваться согласно клиническим показаниями (см. «Меры предосторожности»). При высоких концентрациях повышение АД может преобладать над его снижением. В клинических исследованиях остановка синусного узла разрешалась самостоятельно или в ответ на введение атропина и гликопиррония бромида. В отдельных случаях тяжелой передозировки, сопровождавшейся остановкой сердца, требовалось проведение реанимационных мероприятий.
Лекарственное взаимодействие
Исследование лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.
Одновременное применение дексмедетомидина с ЛС для анестезии, седативными, снотворными ЛС и наркотическими анальгетиками приводит к усилению их эффектов, таких как седация, анестезия, анальгезия и кардиореспираторные эффекты. Целевые исследования подтвердили усиление эффектов при применении с изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом. Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом не выявлено.
Однако вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при их одновременном применении с дексмедетомидином может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых ЛС для анестезии, седативных, снотворных ЛС или наркотических анальгетиков. Ингибирование энзимов CYP, включая CYP2B6, с помощью дексмедетомидина было исследовано при инкубировании микросомальных клеток печени человека. Согласно исследованиям in vitro, существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетомидином и субстратами, преимущественно CYP2B6.
По результатам исследований in vitro, дексмедетомидин может индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, такая возможность в условиях in vivo не исключается. Клиническая значимость неизвестна.
У пациентов, применяющих ЛС, вызывающие снижение АД и брадикардию, например, β-адреноблокаторы, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительное усиление этих эффектов в исследовании с эсмололом было умеренным).
Особые указания
Дексмедетомидин предназначен для применения в условиях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, а также в операционной и при проведении диагностических вмешательств, его применение в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания, в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях, развития апноэ (см. раздел «Побочное действие»).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 мес. Не применять по истечении срока годности.
Производитель оставляет за собой право менять инструкцию и/или характеристики товара, внешний вид упаковки и комплектацию без предварительного уведомления торговой площадки.