ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ капс. 150мг N60 (Хетеро Лабс Лимитед, РФ)

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата пеллеты). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипролоза, гипромеллоза, тальк, капсула из гипромеллозы.

Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат ФП является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество (тромбин) в организме, которое участвует в образовании тромба.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава; • Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте); • Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат ФП, если у Вас: • аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин); • активное клинически значимое кровотечение; • поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; • наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии; • одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ – эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат ФП или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий; • одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона; • нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость; • наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии; • беременность и период грудного вскармливания. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Прием препарата Дабигатрана этексилат ФП противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина) • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества красных кровяных клеток (анемия) • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита) • аллергические реакции • синяк (гематома) • кровотечение из раны • носовое кровотечение • желудочно-кишечное кровотечение • диарея • тошнота • появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) • рвота • повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз • увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия) • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) • посттравматическое кровотечение • гематома после выполнения процедуры • кровотечение после выполнения процедуры • отделяемое после выполнения процедуры • раневое отделяемое (выделение жидкости из раны) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) • кожная сыпь • кожный зуд • кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница) • внутричерепное кровотечение • кровотечение • кровохарканье • боль в животе • нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит) • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • нарушение глотания (дисфагия) • кровотечения из места инъекции • кровотечения из места введения катетера • кровянистое отделяемое • кровотечения из места операционного доступа • анемия послеоперационная • жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны) • просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения) • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) • выпадение волос (алопеция) Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных кровяных клеток (анемия) • носовое кровотечение • желудочно-кишечные кровотечения • боль в животе • диарея • нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) • тошнота • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина) • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) • аллергические реакции • кожная сыпь • кожный зуд • внутричерепное кровотечение • синяк (гематома) • кровотечение • кровохарканье • появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит) • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • рвота • нарушение глотания (дисфагия) • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени • повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита) • кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница) • повышение активности «печеночных» трансаминаз • увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия) • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) • кровотечения из места инъекции • кровотечения из места введения катетера • посттравматическое кровотечение • кровотечения из места операционного доступа Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): • аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения) • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) • выпадение волос (алопеция) Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • носовое кровотечение • желудочно-кишечные кровотечения • нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) • ректальные кровотечения • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества красных кровяных клеток (анемия) • аллергические реакции • кожная сыпь • кожный зуд • синяк (гематома) • кровотечение • кровохарканье • боль в животе • диарея • тошнота • появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения) • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит) • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • рвота • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени • повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) • посттравматическое кровотечение Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) • кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница) • внутричерепное кровотечение • расстройство акта глотания (дисфагия) • кровотечения из места инъекции • кровотечения из места введения катетера • кровотечения из места операционного доступа Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): • снижение уровня гемоглобина • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита) • аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения) • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) • увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия) • выпадение волос (алопеция)

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендованная доза Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки). Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат ФП в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения. Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки). Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат ФП в соответствии с указаниями врача. Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат ФП после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат ФП в соответствии с указаниями врача. Путь и (или) способ применения Препарат Дабигатрана этексилат ФП можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступы специальные варианты лечения. Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат ФП • Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат ФП в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. • Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат ФП Препарат Дабигатрана этексилат ФП необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат ФП. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.  Ингибиторы Р-гликопротеина: Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана: o кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); o дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); o итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); o циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты); o такролимус (иммуносупрессивный препарат). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана. При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат ФП со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий: o верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); o амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); o хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); o кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции); o тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом); o позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).  Индукторы Р-гликопротеина: Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана: o рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции – противотуберкулезное средство); o препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии); o карбамазепин (противоэпилептический препарат); o фенитоин (противоэпилептический препарат).  Ингибиторы протеазы: Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора): o ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).  Субстрат Р-гликопротеина: При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат ФП и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.  Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат ФП: o нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови); o низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда); o фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови); o дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава); o тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов); o антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К); o пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови); o антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию); o тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); o прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); o декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза); o сульфинпиразон (препарат для лечения подагры). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: o нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления); o клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); o ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).  Другие взаимодействия: Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат ФП: o селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); o селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат ФП с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого: o пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат ФП) и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана; o ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабингатраном (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат ФП) не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана. Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Влияние препарата Дабигатрана этексилат ФП на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат ФП может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.