АЗИТРУС пор. д/сусп. внутр. (пак.) 200мг N3 (БИННОФАРМ, РФ)

На один пакет. Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) - 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г. 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных. грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с изначальной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis; Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы); анаэробные грамположительные микроорганизмы - Bacteroides fragilis. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина. С осторожностью: Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.

Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).

Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция. Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, брел, галлюцинации. Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT. аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, "приливы" крови к лицу. Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия. Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым: при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей – 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г). При инфекциях кожи и мягких тканей – 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/ сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г). При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) – однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) – 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori – 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии. Детям при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 30 мг/кг массы тела) или в течение 5 дней: в первый день – 10 мг/кг массы тела, затем по 5-10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 4 дней. В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие схемы дозировки: При лечении erythema migrans у детей препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. Приготовление суспензии. Однодозовый пакет. В чистый стаканчик наливают небольшое количество прокипяченной и охлажденной воды, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии. После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте. Банка. В банку, содержащую 400 мг или 800 мг азитромицина, с помощью дозатора полимерного составного добавляют 12 мл прокипяченной и охлажденной воды или дистиллированной воды; в банку, содержащую 1200 мг азитромицина – 18 мл. Суспензию перед употреблением взбалтывают. Дозируют суспензию двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл суспензии, маленькая – 2,5 мл; или ложкой, имеющей две отметки: нижняя соответствует 2,5 мл суспензии и верхняя – 5 мл; или дозатором полимерным составным. После использования ложку и дозатор промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете). В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа. Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени. Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.