ВИНДАКЕЛЬ капс. 20мг N30 (ПФАЙЗЕР, США)

На 1 капс.: тафамидис меглюмин 20 мг Вспомогательные вещества: макрогол 400 - 481 мг, полисорбат 80 - 66 мг, сорбитана олеат - 33 мг. Состав желатиновой капсулы: L3DXHBAHR Желатин Прозрачный - 366.6 мг (желатин (195 AH 8) - 216.6 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь - 150 мг), краситель железа оксид желтый - 1 мг, титана диоксид - 2.1 мг. Состав чернил Opacode® (WB) NSP-78-10015: этанол денатурированный - 31.89%, аммиака раствор 28% - 1%, изопропанол - 9.4%, вода очищенная - 11.6%, макрогол 400 - 2.7%, поливинилацетата фталат - 13.31%, пропиленгликоль - 25.9%, кармин - 4.15%, краситель бриллиантовый голубой - 0.05%.

Селективный стабилизатор транстиретина. Тафамидис с отрицательной кооперативностью связывается с двумя тироксинсвязывающими участками транстиретина в нативной (тетрамерной) форме, что предотвращает диссоциацию комплекса на мономеры и замедляет амилоидогенез. Ингибирование диссоциации тетрамерных форм транстиретина обосновывает целесообразность применения тафамидиса для замедления прогрессирования транстиретинового амилоидоза, главным образом, семейной транстиретиновой амилоидной полиневропатии.

Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.

Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция.

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

Клинический опыт наблюдения случаев передозировки минимален. В ходе клинических испытаний два пациента с диагнозом АТТ-КМ случайно приняли по одной дозе тафамидиса меглюмина, равной 160 мг, без возникновения каких-либо побочных эффектов. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев максимальная доза тафамидиса меглюмина составляла 480 мг однократно. При применении этой дозы было зарегистрировано одно побочное действие, связанное с проводимым лечением, в виде гордеолума легкой степени тяжести.

В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба). Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и зальцитабином).

Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

При температуре не выше 25 град.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.