ВАКЦИНА ПРОТИВ ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША, СТОЛБНЯКА Адасель сусп. для в/м введ. 0.5мл/доза N1 (САНОФИ, КАНАДА)

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный - 5 Lf (не менее 20 ME) Дифтерийный анатоксин, адсорбированный - 2 Lf (не менее 2 ME) Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный - 2,5 мкг филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный - 5 мкг агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные - 5 мкг пертактин (ПРН), адсорбированный - 3 мкг Вспомогательные вещества1: Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1,5 мг (0,33 мг) 2-феноксиэтанол - 0,6% (о/о) (3,33 мг) Вода для инъекций - до 0,5 мл. 1 - остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Вакцина Адасель® представляет собой стерильную суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, в уменьшенном количестве, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА), пертактин (ПРН) и фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ). Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с 2-феноксиэтанолом (не консервант) и разводят водой для инъекций.

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет и старше.

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой компонент, входящий в состав вакцины, или после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры; энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина; прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.

Влияние вакцины Адасель®, на развитие эмбриона и плода изучалось в рамках двух токсикологических исследований на беременных кроликах. Животные получали внутримышечно две дозы вакцины: до беременности, в период органогенеза (на 6 день) и позже - на 29 день беременности (по соотношению масс, введенная доза превышала человеческую в 17 раз). Проведенные исследования не выявили нежелательных эффектов на беременность, процесс родов, лактацию, эмбриональное развитие и развитие до прекращения вскармливания. Не отмечено врожденных пороков развития или признаков тератогенного эффекта, связанных с введением вакцины. Неизвестно выделяются ли активные вещества, входящие в состав вакцины Адасель®, с человеческим молоком, однако антитела к антигенам, входящим в состав вакцины, передавались с молоком у кроликов. Два исследования на животных не показали отрицательного воздействия материнских антител на постнатальное развитие. Данные по безопасности из опубликованных клинических исследований (4 рандомизированных контролируемых исследования (получены данные для 310 беременных женщин), 1 проспективного наблюдательного исследования (получены данные для 546 беременных женщин), 5 ретроспективных наблюдательных исследований (получены данные для 124 810 беременных женщин)), а также данные пассивного наблюдения за женщинами, которые получали вакцину Адасель® или вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (бесклеточную, с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и полиомиелита, содержащую такое же количество компонентов, во 2 и 3 триместрах беременности не выявили нежелательных эффектов вакцины на беременность или на здоровье плода и новорожденного. Использование вакцины Адасель® у беременных женщин не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте побочных реакций (как правильно, побочные реакции слабые или умеренно интенсивные, обычно самопроизвольно разрешающиеся), а также не причиняет вред плоду или новорожденному. Ограниченные клинические данные показывают, что после вакцинации во время беременности антитела, передаваемые беременными женщинами плоду, могут влиять на иммунный ответ детей 1-го года жизни на другие антигены (т. е. дифтерию, столбняк, полиомиелит, пневмококк, менингококк). Однако, в большинстве случаев, концентрация антител остается выше порога защитного уровня. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. После введения Адасель® беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровней антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню материнских антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови, который сохранялся в течение 2-4 мес. При этом отмечается некоторое снижение выработки детьми 1-го года жизни собственных антител против коклюша при последующей первичной вакцинации. Не имеется доказательств того, что это снижение является клинически значимым для защиты от коклюша. Введение вакцины Адасель® женщинам во время беременности эффективно более чем на 90% для профилактики коклюшной инфекции и госпитализаций среди детей первых трех месяцев жизни. Влияние вакцины Адасель® на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Несмотря на то, что при применении вакцины Адасель®, как и других инактивированных вакцин, нарушения развития плода маловероятны, вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Данные клинических исследований Безопасность вакцины Адасель® была изучена в клинических исследованиях с общим количеством участников 7 292 человек, получивших одну дозу вакцины (298 детей в возрасте от 4 до 6 лет, 3 393 подростка в возрасте от 11 до 17 лет, 2 448 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет и 1 153 взрослых в возрасте 65 лет и старше). Болезненность в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией. Большая часть местных реакций отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Наиболее часто встречающимися общими реакциями у подростков и взрослых в возрасте до 64 лет - была головная боль, тогда как у взрослых в возрасте 65 лет и старше - миалгия, у детей наиболее часто отмечались повышенная утомляемость и вялость. Перечисленные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. В крупномасштабном централизованном исследовании у подростков и взрослых до 64 лет частота возникновения местных и системных нежелательных реакций после применения вакцины Адасель® была сопоставима с таковой при ревакцинации с помощью вакцины для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной. В обеих группах нежелательные реакции чаще наблюдались у подростков, чем у взрослых пациентов. В последующем крупномасштабном исследовании была продемонстрирована сопоставимость количества местных и системных нежелательных реакций, возникших у взрослых в возрасте 65 лет и старше после введения вакцины Адасель® и в контрольной группе, привитой вакциной для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной. Перечень нежелательных реакций Для указания частоты развития нежелательных реакций (HP) используется классификация Всемирной организации здравоохранения: Очень часто: ≥ 10% Часто: ≥ 1% и < 10% Нечасто: ≥ 0,1% и < 1% Редко: ≥ 0,01% и < 0,1% Очень редко: < 0,01% Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным. Далее представлена информация с указанием перечня нежелательных реакций и частоты их возникновения у детей, подростков и взрослых в период 14 дней после вакцинации. Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия1. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль1,2,3,4. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея1,2,3, тошнота2. Часто: тошнота1,3, рвота1,2,3. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь1,2,3. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей Очень часто: боль в теле или мышечная слабость2,3, воспаление или отеки в области суставов2, миалгия4. Часто: боль в теле или мышечная слабость1, воспаление или отеки в области суставов1,3. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: болезненность1,2,3,4, отек1,2,3,4, покраснение1,2,3,4 в месте инъекции, повышенная утомляемость1,2,3, озноб2, недомогание4. Часто: увеличение подмышечных лимфатических узлов1,2,3, озноб1,3, лихорадка1,2,3. Нечасто: лихорадка4. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 - дети в возрасте от 4 до 6 лет, 2 - подростки в возрасте от 11 до 17 лет, 3 - взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, 4 - взрослые в возрасте 65 лет и старше. Среди местных и системных HP, наблюдаемых у взрослых в возрасте от 16 до 72 лет при повторном введении вакцины спустя 5 лет или спустя 10 лет после введения вакцины Адасель® или вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный компоненты, были отмечены следующие HP: Очень часто: болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, миалгия, головная боль, недомогание. Часто: лихорадка. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель® по всему миру. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно- следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по медицинскому применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель®. Со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая реакция): ангионевротический отек, отек, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы Парестезия, гипестезия, синдром Гийена- Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Со стороны сердца Миокардит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей Миозит, мышечные судороги. Общие расстройства и нарушения в месте введения Кровоподтек в месте инъекции, узелок в месте инъекции, асептический абсцесс. Большие местные реакции (> 50 мм) и обширный отек от места инъекции за один или оба сустава наблюдались у подростков и взрослых. Эти реакции обычно развиваются через 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью и болезненностью в месте инъекции и самостоятельно разрешаются в течение 3- 5 дней.

Одну дозу вакцины (0,5 мл) следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель® нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель®. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Не следует вводить вакцину подкожно. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Данные по возможности профилактики дифтерийной инфекции в случае контакта отсутствуют. Меры предосторожности при применении Как и любой другой инъекционный лекарственный препарат, вакцину необходимо вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови из-за возможности возникновения кровотечения после инъекции. Решение о вакцинации лиц, имевших в анамнезе сильные реакции после предшествующего введения вакцины Адасель® или вакцины, содержащей те же компоненты, следует принимать только на основании оценки соотношения пользы и риска. Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации. Следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за большей вероятности возникновения побочных реакций. Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

О случаях передозировки не сообщалось.

Одновременное введение вакцин Вакцину Адасель® можно вводить одновременно с противогриппозной вакциной, вакциной для профилактики гепатита В, папилломавируса, четырехвалентной полисахаридной конъюгированной вакциной для профилактики менингита (А, С, Y и W-135), вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной, вакциной для профилактики полиомиелита пероральной. В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом пациента и его предыдущим графиком вакцинации, иные живые или инактивированные вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель®. Как при одновременном введении вакцины Адасель® и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у подростков и взрослых (в возрасте от 19 до 64 лет). У подростков (в возрасте от 11 до 12 лет) сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель® и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель8 и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности. Взаимодействия вакцины и лекарственных средств Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. Вакцину Адасель® запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Как и любая другая вакцина, Адасель® может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц. Введение вакцины Адасель® не противопоказано лицам с незавершенной первичной вакцинацией или отсутствием в анамнезе информации о ранее проведенной вакцинации. Однако бустерный ответ наблюдается только у людей, которые были предварительно вакцинированы или перенесли заболевание. Гиперчувствительность Формальдегид и глутаральдегид, используемые при производстве вакцины и присутствующие в следовых количествах в готовой лекарственной форме, могут вызвать реакцию гиперчувствительности. Неврологические расстройства Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель® или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска. Особые группы пациентов. Измененный иммунный статус У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Дата окончания срока годности вакцины является последний день месяца,указанного на упаковке. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.