ТРИМЕТАЗИДИН МВ табл. пролонг. п.п.о. 35мг N60 (Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ)

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество - триметазидина дигидрохлорид 35 мг; Вспомогательные вещества: гипромеллоза 73,83 мг, гипромеллоза К 100 LVP 18 мг, лактозы моногидрат 27,17 мг, кроскармеллоза натрия 8,5 мг, тальк 3 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг; Состав оболочки - гипромеллоза-15 тыс. 4,31 мг, полисорбат-80 0.04 мг, титана диоксид (Е 171) 1,8 мг, тальк 1,8 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,17 мг, пропиленгликоль 0,68 мг.

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД). Абсорбция После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Распределение Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro). Выведение Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента. Особые группы пациентов Пациенты старше 75 лет У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек. Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией пациентов не выявлено. Пациенты с почечной недостаточностью Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией пациентов не выявлено. Применение у детей и подростков Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения. С осторожностью: применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены}, почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.), в возрасте старше 75 лет.

Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Однако, в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, риск возникновения пороков развития плода не может быть исключен. Применение препарата при беременности противопоказано. Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10}; часто (>1/100, 1<10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе, отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны пищеварительной системы: Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Частота неизвестна: запор. Со стороны кровеносной и лимфатической системы Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица. Со стороны центральной нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ним двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек (отек Квинке). Прочие: часто - астения.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом. Максимальная суточная доза составляет 70 мг. Особые группы пациентов У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести {КК 30-60 мл/мин} суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка} утром во время завтрака. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин} рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен проводиться с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие в настоящее время не описано.

Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации! В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных» ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, одновременно принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью применять пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции в плазме крови: - при умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»). - у пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Триметазидин может давать положительный результат при проведении допинг-теста. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций (риск развития головокружения и сонливости).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.