ТРИМЕТАЗИДИН МВ табл. с модиф. высвоб. п.о. 35мг N60 (Борисовский ЗМП, БЕЛАРУСЬ)

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза (тип 2208) (гидроксипропилметилцеллюлоза) (метоцель К100М Premium) - 31,50 мг, гипромеллоза (тип 2208) (гидроксипропилметилцеллюлоза) (метоцель К15М Premium) - 31,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,05 мг, магния стеарат - 1,05 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до средней массы ядра 210,00 мг, опадрай 200 F - 5,00 мг. Состав опадрая серия 200 F код 240002 (розовый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 35,000%, титана диоксид Е 171 - 24,240%, тальк - 23,880%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) - 12,000%, сополимер метакриловой кислоты тип С - 4,000%, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,370%, краситель железа оксид красный Е172 - 0,360%, натрия бикарбонат Е 500ii - 0,120%, краситель железа оксид черный Е 172 - 0,030%.

Антигипоксантное средство Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. - Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног". - Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). - Беременность. - Период грудного вскармливания. Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется. С осторожностью: Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин); пациенты старше 75 лет.

Данные о применении препарата Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, во время грудного вскармливания.

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10): нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Аллергические реакции: неуточненной частоты - отек Квинке. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса); неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки; синдром "беспокойных ног" и другие связанные с опорно-двигательным аппаратом нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость). Нарушения со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор, гепатит. Нарушения со стороны органов кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица. Прочие: часто - астения.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом. Максимальная суточная доза составляет 70 мг. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Пациенты старше 75 лет У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная концентрация триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазндином. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Не наблюдалось.

Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие"). Следует с осторожностью назначать препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, пациентам, у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови; - При почечной недостаточности умеренной степени тяжести (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы"); - У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Способ применения и дозы"). Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.