ТЕРИЗИДОН капс. 250мг N30 (ОЗОН, РФ)

Состав на 1 капсулу:Действующее вещество: теризидон - 250,0 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 55,0 мг, коповидон -7,5 мг, тальк - 5,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг, натрия лаурилсульфат - 2,5 мг.Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0000 %, желатин - до 100 %.Состав крышечки капсулы: краситель азорубин - 0,0016 %, краситель бриллиантовый черный - 0,0958 %, краситель синий патентованный - 0,1642 %, краситель хинолиновый желтый - 1,1496 %, титана диоксид - 1,3333 %, желатин - до 100 %.

Теризидон является бактериостатическим антибиотикам с широким спектром действия, производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis -10-40 мг/л, для Staphylococcus spp - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50-250 мг/л. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость. Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный прием пищи не влияет на скорость всасывания. Распределение. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке крови). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Метаболизм. Метаболизируется незначительно. Выведение. Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизменном виде и в виде метаболитов).

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм заболевания.

Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину; Органические заболевания центральной нервной системы; Атеросклероз сосудов головного мозга; Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе); Психические нарушения; Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл); Алкоголизм; Беременность, период грудного вскармливания; Детский возраст до 14 лет; Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Беременностью Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и со следующей частотой: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1 /100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.Нарушения психики: редко - повышенная возбудимость, бессонница; очень редко -судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.Нарушения со стороны нервной системы, редко - головная боль, головокружение, тремор.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль в животе, метеоризм, диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожная сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - чувство опьянения.

Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток. Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон - 250 мг. Максимальная суточная доза - 1000 мг. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Продолжительность курса терапии составляет 3-4 месяца.

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития судорог.При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин В12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы,концентрацию билирубина. Алкоголь.Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Кофеин. Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Психический статус. В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента. Прочее. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин В6 (пиридоксин). Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый черный, которые могут вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.