ТЕНОКСИКАМ табл. п.п.о. 20мг N10 (Биохимик, РФ)

Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: теноксикам - 20,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 90,0 мг, крахмал кукурузный - 70,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 16,0 мг, тальк - 3,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг; пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай®QX 321А220032 желтый [макрогол (ПЭГ) поливиниловый спирт привитый сополимер, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172, GMCC тип 1/моно/диглицериды/глицерол, поливиниловый спирт частично гидролизованный].

Фармакодинамика: Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления. Фармакокинетика: Абсорбция Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизменном виде, его биодоступность составляет 100 %. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама. Распределение Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч. Фармакокинетика теноксикама линейна в диапазоне доз от 10 до 100 мг. При рекомендуемой дозе 20 мг один раз в день стабильные концентрации в плазме достигаются при приеме препарата в течение 10-15 дней, при этом не наблюдается кумуляции препарата. Средняя концентрация при пероральном приеме 20 мг теноксикама один раз в день составляет 11 мг/л и остается стабильной, этот уровень может сохраняться при проведении лечения в течение четырех лет. В крови теноксикам связывается с белками на 99 %. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, концентрация препарата в которой составляет примерно половину уровня концентрации в плазме. Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки. Метаболизм Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Выведение Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл, Средний период полувыведения теноксикама составляет 72 часа (от 59 до 74 часов). Общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин. Особые популяции Исследования с участием пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью или циррозом печени показывают, что для достижения концентраций в плазме, аналогичных тем, которые наблюдаются у здоровых людей, не требуется корректировки дозы. У пациентов с ревматическими заболеваниями и пожилые люди фармакокинетический профиль аналогичен таковому у здоровых людей.

Ревматоидный артрит. Остеоартрит. Анкилозирующий спондилит. Суставной синдром при обострении подагры. Бурсит. Тендовагинит. Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея. Боль при травмах, ожогах. При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе, в анамнезе. Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения). Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин). Прогрессирующее заболевание почек. Тяжелая печеночная недостаточность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе). Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбация.

Применение препарата ТЕНОКСИКАМ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>l/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто - агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения. Нарушения со стороны центральной нервной системы Часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца Редко - сердечная недостаточность, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Редко - повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови. Общие расстройства На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ. Лабораторные и инструментальные данные Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.

Способ применения и дозы: Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применение более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных реакций. При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако, в тяжелых случаях она может быть продолжена максимум до 14 дней. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом. Особые группы пациентов Недостаточность функций почек и печени Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента ˂ 30 мл/мин Недостаточно данных. Применение противопоказано. При КК ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль за состоянием пациента. При КК Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме). Пациенты пожилого возраста При отсутствии нарушений функций печени и почек коррекции дозы не требуется. Дети Применение противопоказано.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз. Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ - малоэффективен.

Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама. Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином. Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности. Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог. Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом, увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ). Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови. НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией. С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность. НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т. к. могут снижать его эффект. Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов. Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом. Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом. Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Во время лечения необходим контроль картины протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах. Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем. Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе, проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

36 мес. Не применять по истечении срока годности.