ТАРДИФЕРОН табл. пролонг. п.п.о. N30 (Пьер Фабр Лабораториз, ФРАНЦИЯ)

1 таблетка содержит: железа сульфат II полуторноводный 256,3 мг (соответствует 80 мг железа). Вспомогательные вещества: мукопротеоза, аскорбиновая кислота, картофельный крахмал, эудрагит С, дибутилфаталат, повидон, магния стеарат, касторовое масло, магния трисиликат. Состав оболочки: тальк, эудрагит Е, двуокись титана, крахмал, воск, парафин, сахароза.

Тардиферон ретард восполняет дефицит железа в организме, который необходим для синтеза гемоглобина. Мукопротеоза - мукополисахарид, получаемый из слизистой оболочки кишечника, обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe 2+) из препарата. Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа. После приема препарата всасывание железа происходит преимущественно в дистальном отделе тонкой кишки. Максимальная концентрация иона железа в плазме крови достигается через 7 часов после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.

Лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых: - Беременностью. - Лактацией. - Нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. - Длительными кровотечениями. - Неполноценным и несбалансированным питанием.

анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая и гемолитическая анемии, талассемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12); — повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз); — нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом); — стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ; — непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы, синдром недостаточности инвертазы/изомальтазы; — детский возраст (до 6 лет); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Беременность Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо. При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции. Грудное вскармливание В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается. При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. В отдельных случаях возможны кожные аллергические реакции.

Для приема внутрь. Препарат Тардиферон® предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет. В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту! Лечение железо дефицитной анемии Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (эквивалентно 80 - 160 мг Fe2+) в сутки. Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина). Профилактика дефицита железа в период беременности По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие. Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки). Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки). У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте! Симптомы острой передозировки Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать. I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки. Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции. II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация. III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови. IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи. V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка. Лечение В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью! С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры: - В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. - Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды). - Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути. - Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола. - Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин. Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Нерекомендуемые комбинации - Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина. Комбинации, которые следует принимать во внимание - Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Комбинации, требующие мер предосторожности - Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) для приема внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений. Следует избегать одновременного приема солей железа и бисфосфонатов (интервал между приемом этих препаратов, по возможности, должен составлять минимум 30 минут, а в некоторых случаях - до 2 часов и более, в зависимости от типа бисфосфоната). - Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция. - Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется - Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Леводопа, метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Цинк, стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Магния, алюминия и кальция соли, оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов). - Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно- кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4-6 часов после. Другие виды взаимодействия Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например, 2 часа).

- Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови. - В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат. - Железодефицитные состояния, обусловленные воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. - При лечении железодефицитного состояния необходимо, по возможности, лечить причину его возникновения. - Попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции. У пациентов с нарушением глотания применение таблеток, содержащих сульфат железа, допускается только после тщательной оценки рисков, связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу! - Согласно опубликованным данным, наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.