Основное
Инструкция
Отзывы
Наличие
ТАЛЦЕННА капс. (фл.) 0.25мг N30 (ПФАЙЗЕР Инк, ГЕРМАНИЯ)
Фотографии представлены в ознакомительных целях
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

ТАЛЦЕННА капс. (фл.) 0.25мг N30 (ПФАЙЗЕР Инк, ГЕРМАНИЯ)

Количество:
30
Дозировка:
1мг
0.25мг
Рецептурный препарат
Страна производитель
ГЕРМАНИЯ

Производитель ПФАЙЗЕР Инк
Общее описаниеЛекарственные средства
Количество в упаковке30
Действующее вещество Талазопариб
Наличие, цены и способы получения:
*Цены в наличии и под заказ могут отличаться
Под заказ:
в 29 аптеках
Оплата онлайн картой

Круглосуточно:
в 4 аптеках

Цена
от
104 110 ₽

Инструкция по применению ТАЛЦЕННА

Показать всё

Производитель

ПФАЙЗЕР Инк

Состав

1 капсула содержит. Действующее вещество: талазопариб в виде талазопариба тозилата 0,25 мг (0,363 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50) 33,855 мг, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90) 50,782 мг/. Состав капсулы: Дозировка 0,25 мг: корпус капсулы: гипромеллоза 22,344 мг, титана диоксид (Е171) 0,456 мг; крышечка капсулы: гипромеллоза 14,894 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,015 мг, титана диоксид (Е171) 0,292 мг, чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black) ~ 0,15 мг.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Талазопариб является мощным ингибитором ферментов семейства поли-(аденозиндифосфат-рибоза)-полимеразы (PARP) - PARP1 и PARP2. Ферменты PARP участвуют в сигнальных путях клеточного ответа на повреждение ДНК, таких как репарация ДНК, транскрипция генов, регуляция клеточного цикла и гибель клетки. Ингибиторы PARP оказывают цитотоксическое действие на клетки опухоли посредством двух механизмов: ингибирование каталитической активности PARPи формирование комплекса PARP-ловушки, в результате чего белок PARP, связанный с ингибитором PARP, не отсоединяется легко от места повреждения ДНК, препятствуя репарации, репликации и транскрипции ДНК и, в конечном счете, вызывая апоптоз и/или гибель клетки. Обработка линий опухолевых клеток с дефектами в генах репарации ДНК талазопарибом в качестве единственного средства вызывает повышение уровня γН2АХ, который является маркером двухцепочечных разрывов ДНК, приводящих к снижению пролиферации клетки и усилению апоптоза. Противоопухолевая активность талазопариба также наблюдалась на полученной от пациентки ксенотрансплантатной модели рака молочной железы с наличием мутации гена BRCA, которая ранее получала терапию препаратами платины. На этой модели талазопариб снижал рост опухоли, а также повышал уровень γН2АХ и апоптоз клеток опухоли.

Показания к применению

Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с HR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; необходимость проведения гемодиализа; дети и подростки в возрасте до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов P-gp (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил), сильных индукторов P-gp, ингибиторов BCRP (включая, помимо прочего, куркумин и циклоспорин) во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).м.

Прием во время беременности и кормления грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии талазопарибом и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы.

Побочные действия

Наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в данных клинических исследованиях, являлись повышенная утомляемость (57,1%), анемия (49,6%), тошнота (44,3%), нейтропения (30,2%), громбоцитопения (29,6%) и головная боль (26,5%). Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись анемия (35,2%), нейтропения (17,4%) и громбоцитопения (16,8%). Коррекция дозы (снижение дозы или временное прекращение приема препарата) вследствие какой-либо нежелательной реакции потребовалась у 62,3% пациентов, получавших препарат Талценна. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими в коррекции дозы, являлись анемия (33,0%), нейтропения (15,8%) и тромбоцитопения (13,4%). Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась у 3,6% пациентов, получавших препарат Талценна. Медиана продолжительности применения талазопариба составила 5,4 месяцев (диапазон 0,03-61,1). Список нежелательных реакций (см. в таблице). Описание отдельных нежелательных реакций: Миелосупрессия. Нежелательные реакции, связанные с миелосупрессией, такие как анемия, нейтропения и тромбоцитопения, очень часто регистрировались у пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. Явления 3 и 4 степени тяжести, связанные с миелосупрессией, были зарегистрированы со следующей частотой: анемия - 34,8% и 0,4% соответственно, нейтропения - 15,6% и 1,8% соответственно, тромбоцитопения - 12,8% и 4,0% соответственно. О случаях смерти в связи с нежелательными реакциями, связанными с миелосупрессией, не сообщалось. В связи с развитием нежелательных явлений, связанных с миелосупрессией, коррекция дозы потребовалась примерно у 30% пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут, а полное прекращение терапии было отмечено у менее чем 1% пациентов.

Способ применения и дозировка

Лечение необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых лекарственных препаратов. Пациенты для лечения рака молочной железы талазопарибом должны быть отобраны на основании подтвержденного наличия герминальных мутаций в генах BRCA, определенных с использованием валидированного метода в лаборатории, имеющей опыт проведения подобных исследований. Пациенты с мутациями в генах BRCA должны пройти генетическое консультирование в соответствии с локальными рекомендациями. Для приема внутрь. Рекомендуемая доза - 1 мг 1 раз/сут. Лечение проводится до прогрессирования заболевания либо развития неприемлемой токсичности.

Передозировка

Специфическое лечение отсутствует,а симптомы не установлены. В случае передозировки лечение следует прекратить, а лечащий врач должен оценить необходимость промывания желудка и обеспечить проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Талазопариб является субстратом для трансмембранных транспортеров лекарственных препаратов P-gp и BCRP и выводится в основном посредством почечного клиренса в неизмененном виде. Препараты, которые могут влиять на концентрацию талазопариба в плазме крови Влияние ингибиторов P-gp: Данные, полученные в рамках изучения взаимодействия лекарственных средств у пациентов с распространенными солидными опухолями, показали, что на фоне одновременного многократного ежедневного приема ингибитора P-gp итраконазола в дозе 100 мг два раза в сутки и однократного приема талазопариба в дозе 0,5 мг наблюдалось увеличение площади под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (AUCinf) и максимальной концентрации (Сmax) талазопариба приблизительно на 56% и 40%, соответственно по сравнению с аналогичными значениями при однократном применении только талазопариба в дозе 0,5 мг. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что одновременное применение сильных ингибиторов P-gp повышает экспозицию талазопариба на 45% по сравнению с применением только талазопариба. Одновременного применения сильных ингибиторов P-gp (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил) следует избегать. Если совместного применения с сильными ингибиторами P-gp избежать невозможно, необходимо снизить дозу препарата Талценна (см. раздел "Способ применения и дозы"). Влияние индукторов P-gp: Данные, полученные в рамках изучения взаимодействия лекарственных средств у пациентов с распространенными солидными опухолями, показали, что на фоне одновременного многократного ежедневного приема индуктора P-gp рифампицина в дозе 600 мг и однократного приема талазопариба в дозе 1 мг (пациенты принимали рифампицин за 30 минут до приема талазопариба в день его приема) наблюдалось увеличение Сmax талазопариба приблизительно на 37%, тогда как значение AUCinf не изменялось по сравнению с таковым при применении одного талазопариба в дозе 1 мг. Эти изменения, вероятно, являются следствием суммарного эффекта индуцирования и ингибирования P-gp рифампицином в условиях данного исследования по изучению взаимодействий между лекарственными средствами. При совместном применении с рифампицином коррекция дозы талазопариба не требуется. Однако, влияние других индукторов P-gp на воздействие талазопариба не изучено. Другие индукторы P-gp (включая, помимо прочего, карбамазепин, фенитоин и зверобой пордырявленный) могут уменьшать воздействие талазопариба. Влияние ингибиторов BCRP: Влияние ингибиторов BCRP на фармакокинетику талазопариба in vivo не изучалось. При совместном применении талазопариба с ингибиторами BCRP может увеличиваться воздействие талазопариба. Следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов BCRP (включая, помимо прочего, куркумин, циклоспорин). Если совместного применения сильных ингибиторов BCRP избежать нельзя, пациентов следует наблюдать на предмет возможного увеличения частоты нежелательных реакций. Влияние препаратов, снижающих уровень кислотности: Популяционный фармакокинетический анализ указывает, что одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих уровень кислотности, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты Н2 рецепторов гистамина (H2RA) или других снижающих уровень кислотности препаратов, не оказывает значимого влияния на всасывание талазопариба. Системная гормональная контрацепция: Исследования взаимодействий талазопариба и пероральных контрацептивов не проводились.

Особые указания

Миелосупрессия. У пациентов, получавших лечение талазопарибом, была зарегистрирована миелосупрессия, включающая анемию, лейкопению/нейтропению и/или тромбоцитопению (см. раздел "Побочные действия"). Не следует начинать лечение талазопарибом до разрешения явлений гематологической токсичности (≤1 степени), вызванных проводимой ранее терапией. Необходимо принять меры предосторожности и регулярно проводить мониторинг гематологических показателей, а также оценивать признаки и симптомы, связанные с анемией, лейкопенией/нейтропенией и/или тромбоцитопенией, у пациентов, получающих талазопариб. В случае их возникновения рекомендуется коррекция дозы (снижение или временное прекращение приема препарата) (см. раздел "Способ применения и дозы"). Может потребоваться поддерживающая терапия, включающая или не включающая трансфузии крови и/или тромбоцитов и/или введение колониестимулирующих факторов. Миелодиспластический синдром/острый миелобластный лейкоз. Случаи миелодиспластического синдрома/острого миелобластного лейкоза (МДС/ОМЛ) регистрировали у пациентов, получавших ингибиторы поли-(аденозиндифосфат-рибоза)-полимеразы (PARP), включая талазопариб. В целом, МДС/ОМЛ был зарегистрирован у 2 из 584 (0,3%) пациентов с солидными опухолями, получавших терапию талазопарибом в рамках клинических исследований. Потенциальные факторы, способствующие развитию МДС/ОМЛ, включали предшествующую химиотерапию препаратами платины, другими повреждающими ДНК агентами или проведение лучевой терапии. Следует выполнять клинический анализ крови до начала лечения талазопарибом и далее ежемесячно во время лечения на предмет появления признаков гематологической токсичности. Если МДС/ОМЛ подтвержден, прием талазопариба следует прекратить. Контрацепция у женщин с сохраненной репродуктивной функцией. Талазопариб проявлял кластогенный эффект в анализе на хромосомные аберрации in vitro в лимфоцитах периферической крови человека и в микроядерном тесте in vivo с использованием костного мозга крыс, но не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса, и может причинить вред плоду при применении беременной женщиной. Следует уведомить беременную женщину о потенциальном риске для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения. Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел "Особые указания") во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом. Поскольку применение гормональной контрацепции у пациентов с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Исследования по оценке влияния талазопариба на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациентам, которые при приеме талазопариба испытывают повышенную утомляемость/астению или головокружение, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

36 мес. Не применять по истечении срока годности.
Производитель оставляет за собой право менять инструкцию и/или характеристики товара, внешний вид упаковки и комплектацию без предварительного уведомления торговой площадки.

Отзывы

Пока нет отзывов о данном товаре

Наличие и цены в аптеках ТАЛЦЕННА

г Белгород, ул Спортивная, д 2В
г Белгород, ул Есенина, д 36Б
г Белгород, б-р Юности, д 21Б
г Белгород, пр-кт Ватутина, д 9А
г Белгород, ул Есенина, д 7
г Белгород, ул Чапаева, д 1А
г Белгород, ул Победы, д 118, помещ 3
г Белгород, пр-кт Славы, д 5
г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 82
г Белгород, ул Нагорная, д 2
г Белгород, ул Михайловское шоссе, д 22
г Белгород, ул Королева, д 4А
г Белгород, пр-кт Белгородский, д 95Б
г Белгород, ул Каштановая, д 39
г Белгород, ул Молодежная, д 6А
г Белгород, ул Преображенская, д 106
г Белгород, ул Некрасова, д 17А
г Белгород, ул Губкина, д 25А
г Белгород, ул 50-летия Белгородской области, д 23
г Белгород, ул Макаренко, д 6
г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 139Б
г Белгород, б-р Юности, д 35Б
г Белгород, ул Костюкова, д 43
г Белгород, ул Костюкова, д 13
г Белгород, пр-кт Белгородский, д 65А
г Белгород, ул Чичерина, зд 1Л
г Белгород, ул Гагарина, д 17
г Белгород, ул Пирогова, д 45
г Белгород, ул Щорса, д 22