СТИМПЛЕЙТ лиоф. д/р-ра для п/к введ. (фл.) 250мкг N1 (Генериум, РФ)

Действующим веществом является ромиплостим. Каждый флакон лекарственного препарата Стимплейт, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг содержит 375 мкг ромиплостима. Дополнительное количество ромиплостима включено в каждый флакон, чтобы гарантировать получение 250 мкг ромиплостима. После растворения количество доставляемого ромиплостима составляет 250 мкг в 0,5 мл. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гистидин, маннитол, сахароза, полисорбат 20 и хлороводородная кислота (для коррекции рН).

ИТП - это заболевание, при котором иммунная система Вашего организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты - это клетки Вашей крови, которые помогают закрывать раны и образовывать тромбы. Очень низкое количество тромбоцитов может привести к появлению гематом и возникновению серьезного кровотечения. Стимплейт стимулирует костный мозг (часть костной ткани, которая производит клетки крови), который начинает производить больше тромбоцитов. Это должно помочь предотвратить появление гематом и кровотечений, связанных с ИТП. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Стимплейт применяется у взрослых пациентов с ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами и иммуноглобулинами. Препарат Стимплейт также применяется для лечения детей в возрасте от одного года с хронической ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.

Не применяйте препарат Стимплейт: если у Вас аллергия на ромиплостим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты, которые производятся по ДНК-технологии с применением бактерии Escherichia coli (Е. coli).

Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Стимплейт не рекомендован для применения во время беременности, за исключением случаев, когда он назначен Вам лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли ромиплостим в грудное молоко. Препарат Стимплейт не рекомендован для применения в период грудного вскармливания. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или терапии ромиплостимом следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии ромиплостимом для матери. Прежде чем применять какой-либо лекарственный препарат, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стимплейт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Стимплейт: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): низкое количество тромбоцитов в крови (рецидив тромбоцитопении и кровотечения после прекращения лечения); повышенное количество тромбоцитов в крови, которое может увеличить риск свертывания крови (тромботические/тромбоэмболические осложнения); нарушения со стороны костного мозга, в том числе увеличение количества волокон костного мозга (увеличение уровня отложений ретикулина). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): количество тромбоцитов в крови может подняться до очень высокого уровня (передозировка), что может увеличить риск свертывания крови, или количество тромбоцитов может снизиться (недостаточная доза), что может увеличить риск кровотечения (ошибки при применении препарата). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): увеличение количества бластных клеток и ухудшение миелодисплаcтического синдрома до острого миелоидного лейкоза, который является типом злокачественного заболевания крови (прогрессирование имеющегося миелодисплаcтического синдрома до острого миелоидного лейкоза). Если у Вас развился какой-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите применение препарата Стимплейт и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. Возможные нежелательные реакции у взрослых с ИТП Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль; гиперчувствительность (аллергическая реакция); инфекция верхних дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нарушение сна (бессонница); головокружение; ощущение покалывания или онемения в кистях и стопах (парестезия); мигрень; покраснение кожи (приливы крови); тромбоз легочной артерии (легочная эмболия); тошнота; диарея; боль в животе; нарушенное пищеварение (диспепсия): запор; кожный зуд; подкожное кровоизлияние (экхимоз); кровоподтеки (ушибы); сыпь; боль в суставах (артралгия); боль или слабость в мышцах (миалгия); боль в кистях и стопах; мышечные спазмы; боль в спине; боль в костях; утомляемость (усталость); реакции в месте инъекции; отек кистей и стоп (периферический отек); гриппоподобные симптомы (гриппоподобное заболевание); боль; слабость (астения); повышение температуры тела (пирексия); озноб; ушибы; отек лица, губ, рта, языка или горла, который может препятствовать глотанию или дыханию (ангионевротический отек); воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); ощущение сильного сердцебиения; воспаление придаточных пазух носа (синусит); воспаление путей, по которым воздух попадает в легкие (бронхит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): анемия. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): недостаточность костного мозга; заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцов (миелофиброз); увеличение селезенки (спленомегалия); вагинальное кровотечение; кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); кровотечение в ротовой полости; кровоизлияние в месте инъекции; сердечный приступ (инфаркт миокарда); повышенная частота сердечных сокращений; головокружение или головокружение с ощущением вращения (вертиго); проблемы с глазами, в том числе глазное кровоизлияние (кровоизлияние в конъюнктиву), затрудненная фокусировка или помутнение в поле зрения (нарушение аккомодации, застойный диск или нарушения со стороны глаз), слепота, зуд в глазу, повышенное слезотечение, расстройство зрения; проблемы с пищеварительной системой, в том числе рвота, запах изо рта, затрудненное глотание (дисфагия), нарушенное пищеварение или изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), кровь в кале (гематохезия), дискомфорт в области живота, язвы или волдыри в полости рта (стоматит), изменение окраски зубов; снижение массы тела; увеличение массы тела; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание; общее чувство недомогания; боль в грудной клетке; раздражительность; отек лица; ощущение жара; повышенная температура тела; ощущение тревоги; грипп; местная инфекция; воспаление носовых ходов и горла (назофарингит); проблемы с носом и горлом, в том числе кашель, насморк (ринорея), сухость в горле, одышка или затрудненное дыхание (диспноэ), заложенность носа, боль при дыхании; болезненность и отечность суставов вследствие воздействия мочевой кислоты, которая образуется при реакциях распада в процессе пищеварения (подагра); напряженность мышц, мышечная слабость, боль в области плеча, подергивание мышц; проблемы с нервной системой, в том числе непроизвольные сокращения мышц (клонус), расстройство вкуса (дисгевзия), ослабление вкусового восприятия (гипогевзия), снижение чувствительности, в особенности кожи (гипестезия), нарушения функционирования нервов в руках и ногах (периферическая нейропатия), попадание тромба в поперечный синус (тромбоз поперечного синуса); депрессия; необычные сновидения; выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность кожи к свету (реакция фоточувствительности); угри; кожная аллергическая реакция при контакте с аллергеном (контактный дерматит); сыпь и волдыри на коже (экзема); сухая кожа; покраснение на коже (эритема); усиленное шелушение кожи (эксфолиативная сыпь); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи из-за расчесывания (пруриго); подкожное кровоизлияние или кровотечение (пурпура); папулезная сыпь; зудящая кожная сыпь; зудящая сыпь на теле (крапивница); кожные узелки; необычный запах тела; проблемы с циркуляцией крови, в том числе образование тромбов в вене внутри печени (тромбоз воротной вены), тромбоз глубоких вен, низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление, закупорка кровеносных сосудов (эмболия периферической артерии), снижение кровотока в кистях, голеностопах или стопах (периферическая ишемия), отечность вен и образование в них тромбов, что иногда сопровождается особой болезненностью при касании вен (флебит или поверхностный тромбофлебит), образование тромбов (тромбоз); редкий синдром, при котором периодически возникает жгучая боль в стопах и кистях, сопровождаемая покраснением и повышением их температуры (эритромелалгия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - могут обнаруживаться в анализах крови или мочи: редкий тип анемии, при котором количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов уменьшается (апластическая анемия); повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); изменения в некоторых анализах крови (повышение уровня трансаминаз; повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови); рак лейкоцитов (множественная миелома); белок в моче. Возможные нежелательные реакции у детей с ИТП Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): инфекция верхних дыхательных путей; боль во рту и горле (боль в ротоглотке); зуд, насморк или заложенность носа (ринит); кашель; боль в верхних отделах живота; диарея; сыпь; лихорадка (пирексия); кровоподтеки (ушибы). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит); воспаление глаз (конъюнктивит); ушная инфекция; воспаление придаточных пазух носа (синусит); отек конечностей, кистей или стоп; подкожное кровотечение или кровоподтеки под кожей (пурпура); зудящая сыпь (крапивница). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза составляет 1 микрограмм препарата Стимплейт на килограмм массы тела (один раз в неделю). Ваш лечащий врач сообщит Вам, какое количество препарата необходимо получать. Для повышения количества тромбоцитов инъекции препарата Стимплейт следует выполнять один раз в неделю. Ваш лечащий врач будет регулярно брать образцы крови для оценки тромбоцитарного ответа. При необходимости доза будет корректироваться. Когда количество тромбоцитов будет под контролем, лечащий врач продолжит регулярно проверять Вашу кровь. Доза может быть скорректирована в целях поддержания необходимого количества тромбоцитов на протяжении длительного времени. Применение у детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет Помимо определения количества тромбоцитов, для корректировки дозы лечащий врач также будет регулярно измерять массу тела. Путь и (или) способ введения Препарат Стимплейт применяется под непосредственным наблюдением лечащего врача, тщательно следящего за тем, какую дозу Вы получаете. Препарат Стимплейт вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Если Вы применили препарата Стимплейт меньше, чем следовало Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Стимплейт. В случае применения меньшей дозы препарата Стимплейт у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может снизиться, что приведет к увеличению риска кровотечения. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение меньшей дозы препарата Стимплейт рекомендуется следить за появлением любых признаков и симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение. Если Вы забыли применить препарат Стимплейт Если Вы пропустили дозу препарата Стимплейт, Ваш лечащий врач договорится с Вами о времени введения следующей дозы. Если Вы прекратили применение препарата Стимплейт При прекращении применения препарата Стимплейт возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы прекратить применение препарата Стимплейт. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Стимплейт больше, чем следовало Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Стимплейт. В случае применения большей дозы препарата Стимплейт у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может стать очень высоким, что приведет к увеличению риска образования тромбов. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение большей дозы препарата Стимплейт рекомендуется следить за появлением любых признаков или симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы также принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск возникновения кровотечений повышается. Лечащий врач обсудит это с Вами. Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн для лечения ИТП, на время применения препарата Стимплейт можно либо снизить дозу этих препаратов, либо отменить их.

Перед началом лечения препаратом Стимплейт проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: Если у Вас повышен риск образования тромбов или это явление распространено в Вашей семье. Следующие факторы также повышают риск образования тромбов: - проблемы с печенью; - пожилой возраст (≥ 65 лет); - прикованность к постели; - злокачественные новообразования; - прием противозачаточных таблеток или получение заместительной гормональной терапии; - недавнее оперативное вмешательство или получение травмы; - ожирение (избыточная масса тела); - курение. При очень высоком количестве тромбоцитов эти факторы могут увеличить риск образования тромбов. Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата Стимплейт, чтобы исключить чрезмерное повышение количества тромбоцитов. При прекращении применения препарата Стимплейт возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). В случае отмены препарата Стимплейт потребуется следить за уровнем тромбоцитов. Кроме того, Ваш лечащий врач обсудит с Вами меры предосторожности, которые необходимо соблюдать. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата. Изменения в костном мозге (повышение концентрации ретикулина и возможный фиброз костного мозга) Длительное применение препарата Стимплейт может стать причиной изменений в костном мозге. Эти изменения могут привести к появлению аномальных клеток крови или снижению продукции клеток крови. Легкая форма этих изменений в костном мозге, характеризуемая повышением концентрации ретикулина, отмечалась в клинических исследованиях препарата Стимплейт. Неизвестно, прогрессируют ли эти изменения до более тяжелой формы (фиброза). Признаками изменений в костном мозге могут быть отклонения, выявленные при проведении анализов крови. Ваш лечащий врач определит, означают ли отклонения в результатах анализов крови, что требуется провести исследования костного мозга или прекратить применение препарата Стимплейт. Ошибки при применении препарата Медицинские ошибки при применении препарата Стимплейт могут заключаться во введении слишком большой или недостаточной дозы. Необходимо соблюдать рекомендации по расчету и коррекции дозы. Введение слишком высоких доз препарата может привести к чрезмерному увеличению количества тромбоцитов, которое может вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При чрезмерном увеличении количества тромбоцитов необходимо прекратить применение препарата Стимплейт, необходимо контролировать количество тромбоцитов. Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов при применении препарата Стимплейт. Прогрессирование злокачественных заболеваний крови Ваш лечащий врач может решить провести биопсию костного мозга, если посчитает это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). При применении препарата Стимплейт на фоне МДС количество бластных клеток может увеличиться, а МДС трансформироваться в острый миелоидный лейкоз (тип злокачественного заболевания крови). Потеря ответа на терапию ромиплостимом В случае потери или отсутствия тромбоцитарного ответа на терапию ромиплостимом Ваш лечащий врач установит соответствующие причины, в том числе определит, повышен ли уровень отложений ретикулина в костном мозге и вырабатывает ли Ваш организм антитела, нейтрализующие активность ромиплостима. Влияние на красные и белые клетки крови Во время применения ромиплостима возможно изменение количества красных (уменьшение) и белых (увеличение) клеток крови. Лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля данных параметров. Дети и подростки Препарат Стимплейт не рекомендован для применения у детей в возрасте до 1 года. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прежде чем начать управление транспортными средствами и работу с механизмами, поговорите с Вашим лечащим врачом, поскольку некоторые нежелательные реакции на препарат (например, приступы головокружения) могут влиять на способность выполнять соответствующие действия безопасным образом.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.