СИТАДИАБ МЕТ табл. п.п.о. 1 000мг+50мг N28 (Гедеон Рихтер Польша Ко Лтд, РФ)

Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-K30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).

Препарат Ситадиаб® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинациям препаратов гипогликемических средств. Способ действия препарата Ситадиаб® Мет Комбинация метформин+ситаглиптин – это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше. Монотерапия Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок. Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. Комбинированная терапия Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: -в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; -в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет: -если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); -если у Вас сахарный диабет 1 типа; -если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2); -если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания; -если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома); -если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда; -если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция; -если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; -если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); -если Вы беременны или кормите грудью; -если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); -если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения; -если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут); -если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат во время беременности. Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время приема препарата. Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10); аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»; отечность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это произошло, нужно прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): -запор. Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с пиоглитазоном Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): -отеки рук и ног (периферические отеки). Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с инсулином Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): -сухость во рту, -головная боль. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): -тошнота, -повышенное газообразование (метеоризм), -рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): -сонливость, -диарея, -запор, -боль в верхних отделах живота, -зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): -снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): -интерстициальные болезни легких, -сыпь, -крапивница, -воспаление сосудов кожи (кожный васкулит), -боль в суставах (артралгия), -боль в мышцах (миалгия), -боль в конечности, -боль в спине, -воспаление суставов (артропатия), -нарушение функции почек. Нежелательные реакции, выявленные при приеме только метформина Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): -тошнота, -рвота, -диарея, -боль в животе, -потеря аппетита. Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): -металлический привкус во рту. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): -дефицит витамина В12, -нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), -крапивница, -участок покраснения кожи (эритема), зуд.

екомендуемая доза Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина. Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу. Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня. Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом. Путь и (или) способ введения Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая. Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащенное дыхание.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его: йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства; циклоспорин (применяют после трансплантации органов); фуросемид (мочегонный препарат – диуретик); нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления); ранолазин (применяют для лечения стенокардии); долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции); вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты); циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка); рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты); изавуконазол (противогрибковый препарат). Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля. Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его: дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет; антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон). Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза.

Сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать гипогликемию, которая способна повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.Хранить при температуре не выше 25 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.