САНПРАЗ лиоф. д/р-ра для в/в введ. (фл. с р-лем) 40мг N1 (САНФАРМА, ИНДИЯ)

1 фл. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, что соответствует содержанию пантопразола 40 мг.

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлороводородной (соляной) кислоты, снижая базальную и стимулированную (независимо от природы раздражителя) секрецию. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т. ч. связанные с приемом НПВП)Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь)Синдром Золлингера-ЭллисонаЭрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствамиЛечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещённым бензимидазолам; - возраст до 18 лет; - беременность, период лактации.

Применение во время беременности В качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Санпраз® во время беременности. Грудное вскармливание По причине недостаточной информации о применении препарата Санпраз® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Санпраз®. Фертильность: Данные о воздействии препарата Санпраз® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

При приеме Санпраза в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Со стороны ЦНС: иногда - головная боль; редко - депрессия, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), дезориентация и спутанность сознания; в единичных случаях - головокружение или нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: иногда - боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм; редко - тошнота, рвота, сухость во рту; очень редко - гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к желтухе с или без печеночной недостаточности, повышение активности ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы). Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия; в единичных случаях - миалгии. Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек. Дерматологические реакции: очень редко - зуд, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, светочувствительность, синдром Лайелла); Местные реакции: очень редко - флебит, тромбофлебит. Прочие: очень редко - периферические отеки, повышение триглицеридов, интерстициальный нефрит; в единичных случаях - повышение температуры тела.

При приёме препарата Санпраз® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1 % пациентов. Согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 до <l/10), нечасто (≥l/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко, включая отдельные случаи (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Редко: Агранулоцитоз; Очень редко: Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: Головная боль, головокружение. Редко: Нарушение вкуса. Частота неизвестна: Парестезия. Нарушения со стороны органа зрения Редко: Нарушение зрения (затуманивание). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: Полипы фундальных желёз желудка (доброкачественные). Нечасто: Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе. Частота неизвестна: Микроскопический колит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Экзантема/сыпь, зуд, дерматит. Редко: Крапивница, ангионевротический отёк. Частота неизвестна: Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка. Нарушения со стороны обмена веществ Редко: Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерин), изменение массы тела. Частота неизвестна: Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1 , гипокалиемия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Редко: Артралгия, миалгия. Частота неизвестна: Спазм мышц2. Общие расстройства Часто: Тромбофлебит в месте введения. Нечасто: Слабость, утомляемость и недомогание; Редко: Повышение температуры тела, периферические отёки. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: Повышение активности печёночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы). Редко: Повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко: Гинекомастия. Нарушения со стороны психики Нечасто: Нарушения сна. Редко: Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств). Очень редко: Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств). Частота неизвестна: Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии. 1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией. 2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Санпраз® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2-х минут и переносились хорошо. В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Одновременное применение препарата Санпраз® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб). В исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Санпраз® в следующих случаях: - у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол). Пантопразол не нарушает р-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина; - у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол); - у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол; - у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам); - у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид; - у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам; - у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин; - у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приёма пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для лизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом и теофиллином. Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациента со злокачественным новообразованием или псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Такие ингибиторы изофермента СYР2С19, как флувоксамин, могут повышать системное действие пантопразола. Снижение дозы препарата Санпраз® может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печёночной недостаточностью. Такие индукторы изоферментов СYР2С19 и СYР3А4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеаз ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности. В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может понадобиться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Применение пантопразола не показано для лечения лёгких жалоб со стороны ЖКТ, таких как диспепсия неврогенного генеза. Пациенты должны проконсультироваться с врачом при возникновении следующих симптомов: значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, расстройство глотания, желудочно-кишечное кровотечение, анемия или мелена. При подозрении или наличии язвы желудка перед началом лечения пантопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени необходимо контролировать биохимические показатели крови (активность печёночных ферментов). При увеличении активности печёночных ферментов следует прекратить применение препарата. При приёме препарата Санпраз® незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp. и Campylobacter spp. или С. difficile. Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности. Имеются сообщения о развитии тяжёлой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее трёх месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть такие серьёзные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией, она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином, либо с другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять концентрацию магния в крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года) могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10 - 40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция. При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Санпраз®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса. Натрий Препарат Санпраз® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым. При определении лабораторных показателей необходимо учитывать, что повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Санпраз® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приёма ингибитора протонного насоса. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.