РУТРАМ табл. п.п.о. 325мг+37.5мг N60 (Польфарма, ПОЛЬША)

Состав на 1 таблетку: Действующие вещества: Парацетамол (Парацетамол ДС) - 361,1 мг (что соответствует содержанию парацетамола - 325 мг и крахмала прежелатинизированного (кукурузного) - 36,1 мг) Трамадол (трамадола гидрохлорид) - 37,5 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая - 45,4 мг Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 28,8 мг Кремния диоксид коллоидный безводный - 2,4 мг Магния стеарат - 4,8 мг Оболочка Адвантиа прайм 144900ВА01 - 15,0 мг Состав оболочки Адвантиа прайм 144900ВА01: Гипромеллоза 2910 6сР (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 9,375 мг Макрогол 400 (полиэтиленгликоль) - 1,875 мг Титана диоксид (Е 171) - 3,600 мг Железа оксид желтый (Е 172) - 0,150 мг

Комбинированный лекарственный препарат, содержащий трамадол и парацетамол. Трамадол - опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия, неселективный полный агонист μ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов с большим сродством к μ-рецепторам. Другим механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, является подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина. Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина в терапевтических дозах не угнетает дыхание, практически не влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгетический потенциал трамадола составляет 1/10 -1/6 от активности морфина. Точный механизм анальгетического действия парацетамола до конца не установлен, вероятнее всего, он воздействует на центральную нервную систему (ЦНС) и периферические ткани. Комбинация трамадол+парацетамол является анальгетиком II ступени при лечении боли по классификации Всемирной организации здравоохранения, применяется по назначению врача.

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при необходимости комбинированной терапии трамадолом и парацетамолом).

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; острая интоксикация алкоголем; снотворными препаратами; наркотическими анальгетиками; опиоидами и психотропным и препаратами; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены; тяжелая печёночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин); детский возраст до 12 лет (специальных исследований по оценке эффективности и безопасности в данной возрастной группе не проводилось); беременность; период грудного вскармливания; эпилепсия, не контролируемая лечением. С осторожностью Рутрам® следует назначать с осторожностью пациентам с опиоидной зависимостью, с черепно-мозговой травмой, пациентам склонным к судорожному синдрому, с заболеваниями желчевыводящих путей, пациентам в состоянии шока, угнетением сознания неясного ге-неза, с нарушением дыхания или угнетением дыхательного центра, с внутричерепной гипертензией; во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом; пациентам с алкогольным поражением печени; пациентам, склонным к возникновению судорог или принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности; одновременное применение опиоидных агонистов-антагонистов (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин).

Беременность Применение препарата Рутрам® в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол. Парацетамол Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом. Трамадол В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного. Период грудного вскармливания Применение препарата Рутрам® в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол. Парацетамол Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано. Трамадол В грудном молоке обнаруживается 0,1% материнской дозы трамадола. При суточной материнской дозе 400 мг трамадола, в послеродовом периоде в грудном молоке обнаруживается до 3% материнской дозы трамадола. В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола. В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.

Более чем у 10% пациентов при назначении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость. Нарушения психики: часто - спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна; нечасто - депрессия, галлюцинации, кошмары; редко - делирий, лекарственная зависимость; очень редко - злоупотребление (постмаркетинговые наблюдения). Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - головная боль, тремор; нечасто - непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия; редко - атаксия, судороги, обморок, нарушения речи. Нарушения со стороны органа зрения: редко - «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипертензия, приливы жара. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто -рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм; нечасто - дис-фагия. мелена. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - потливость, кожный зуд; нечасто - кожные реакции (сыпь, крапивница). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - альбуминурия, расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - озноб, боль в грудной клетке. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение активности трансаминаз; частота неизвестна - гипогликемия. Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено. Трамадол: - ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс; - изменение варфаринового эффекта, включая повышение протромбинового времени; - аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия; - изменение аппетита, моторная слабость, угнетение дыхания; - психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия); - сообщалось о возможном усугублении симптомов астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена: - признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС. Парацетамол: побочные эффекты возникают редко, возможны: реакции гиперчувствительности к препарату, включая кожную сыпь; нарушения кроветворения, включающие тромбоцитопению и агранулоцитоз, однако, причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена; - имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях протромбиновое время не изменялось; - в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.

Принимать внутрь. Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу. Максимальная суточная доза - 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола). Интервал между приемами препарата Рутрам должен составлять не менее 6 часов.

Симптомы передозировки препарата могут включать симптомы передозировки как трама-дола, так и парацетамола или обоих веществ. Симптомы передозировки трамадола При передозировке трамадола возможны симптомы, наблюдающиеся при передозировке других опиоидных анальгетиков, например: миоз, рвота, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги, нарушение дыхания вплоть до остановки дыхания. Симптомы передозировки парацетамола Передозировка чаще наблюдается в детском возрасте. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражения печени могут возникнуть спустя 12-48 часов после передозировки парацетамола. Могут отмечаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При значительной передозировке печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможны нарушения ритма сердца и панкреатит. У взрослых поражение печени возможно после приема внутрь 7,5-10 г или более парацетамола. Установлено, что избыточное количество токсичного метаболита (который при применении парацетамола в рекомендованных дозах обезвреживается глутатионом), необратимо связывается с тканью печени. Лечение - немедленная госпитализация в специализированное отделение; - поддержание функции дыхания и кровообращения; - перед началом терапии необходимо провести анализ крови для определения концентрации трамадола и парацетамола в плазме крови и для определения биохимических маркеров поражения печени; - лабораторное определение биохимических маркеров поражения печени проводят при поступлении пациента с передозировкой и повторяют каждые 24 часа. Наблюдается увеличение активности ферментов печени в плазме крови: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), которое нормализуется в течение одной или двух недель; - опорожнить желудок, вызывая рвоту (если пациент в сознании) или выполнить промывание желудка; - необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и поддержание функции сердечно-сосудистой системы, при нарушении дыхания применяется налоксон, в случае возникновения судорог - диазепам. Диазепам должен применяться с осторожностью, так как может повысить риск угнетения дыхания; - трамадол плохо выводится из сыворотки крови при гемодиализе или гемофильтрации, поэтому проведение гемодиализа или гемофильтрации не является эффективным методом терапии передозировки трамадола. При появлении симптомов передозировки парацетамола требуется незамедлительное начало терапии. Даже при отсутствии ранних симптомов передозировки следует экстренно госпитализировать пациента для оказания медицинской помощи. Промывание желудка требуется, если в течение предшествующих 4 часов взрослый или подросток принял > 7,5 г парацетамола или ребенок > 150 мг/кг парацетамола. Спустя 4 часа после передозировки необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме крови, чтобы оценить вероятность развития токсического гепатита (по номограмме парацетамола). Наиболее эффективно назначение ацетилцистеина внутривенно в течение первых 8 часов после передозировки. Тем не менее, ацетилцистеин следует назначать даже через 8 часов после передозировки, вплоть до окончания терапии. При подозрении на массивную передозировку следует немедленно начать введение ацетилцистеина. Кроме того, требуется проведение общей поддерживающей терапии. Независимо от дозы парацетамола, антидот парацетамола (ацетилцистеин) нужно начать вводить внутрь или внутривенно как можно раньше. Если возможно, в течение первых 8 часов после передозировки.

Противопоказано одновременное применение - с ингибиторами МАО (неселективными, А и В-селективными). Возможно развитие серотонинового синдрома или симптомов, сходных с клинической картиной серотонинового синдрома: диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, кома. Рутрам® может назначаться не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. Не рекомендовано одновременное применение - с алкоголем. Алкоголь потенцирует седативное действие опиоидных анальгетиков, нарушается концентрация внимания, способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь; - с карбамазепином и другими индукторами микросомальных ферментов печени. Возможно снижение эффективности и длительности анальгетического действия, вследствие уменьшения концентрации трамадола в плазме крови; - с агонистами-антагонистами или частичными агонистами опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Возможно уменьшение анальгезирующего эффекта за счет конкурентного блокирования рецепторов, риск развития синдрома «отмены». Необходима осторожность при одновременном назначении - с препаратами, снижающими порог судорожной готовности (такими как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), селективными ингибиторами обратного захвата се-ротонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклическими антидепрессантами и антипсихотиками. Возможно возникновение судорог; - с серотонинергическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин. Возможно развитие серотонинового синдрома: непроизвольные мышечные сокращения, окулогирный криз с ажитацией или повышенным потоотделением, тремор и гиперрефлексия, артериальная гипертония и повышение температуры тела >38 °С в сочетании с окулогирным кризом. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов; - с другими опиоидами (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), бензодиазепинами и барбитуратами. Комбинация с этими препаратами увеличивает опасность нарушения дыхания, которая может быть смертельной в случае передозировки; - с другими препаратами, угнетающими ЦНС, такими как другие опиоиды (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), барбитураты, бензо-диазепины, анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным эффектом, блокаторы Hi-рецепторов с седативным эффектом, нейролептики, гипотензивные препараты с центральным механизмом действия, талидомид и баклофен. Эти препараты могут усиливать угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными; - с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарин). Необходим периодический контроль протромбинового времени в соответствии со стандартами медицинской практики, поскольку возможно повышение международного нормализованного отношения (MHO); - с противорвотными средствами группы блокаторов серотониновых 5-НТз рецепторов (например, ондансетрон). Совместное применение требует более высоких доз трамадола у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача. При длительном неконтролируемом применении могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены. У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени. В период лечения запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Во время длительного приема необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Во время лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.